Cuando se le pregunta al doctor José Carlos Pastor, afamado oftalmólogo, investigador y catedrático emérito de la Universidad de Valladolid, su parecer sobre la decisión de la Fiscalía de la Audiencia Nacional de presentar una querella contra las farmacéuticas responsables de la fabricación, evaluación y comercialización de ‘Ala Octa’, un colirio defectuoso que dejó ciegos a, al menos, 107 españoles, responde contundente: “Llega tarde”. Lo sabe bien, explica a El Periódico de España, del grupo Prensa Ibérica. La investigación realizada por el Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA), que él fundó en la ciudad castellana, fue clave en el caso: concluyó, hace casi una década, que el producto era tóxico.
“Sucedió entre 2014 y 2015. Estamos en 2024. Eso, por un lado. Una justicia que llega tarde es poca justicia. Si te indemnizan diez años después, algunos de los afectados habrá muerto”, asegura el doctor Pastor sobre un asunto que conoce muy bien. La funesta historia del ‘Ala Octa’, un fármaco para la cirugía de retina (de uso hospitalario), y el reguero de personas a las que el producto dejó ciegas, se remonta a hace diez años.
En España, la primera alerta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) fue del 26 de junio de 2015. Se envió una nota informativa a los centros sanitarios, a través de los puntos de Vigilancia de Productos Sanitarios de las comunidades, sobre el cese de la utilización, comercialización y retirada del mercado del producto (Perfluoroctano), fabricado por Ala Medics GmbH, una empresa de Alemania. Esta alerta también fue distribuida a la Sociedad Española de Oftalmología.
Empresa en quiebra
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Se emitió debido a una comunicación inicial de la empresa distribuidora, W.M. Bloss. S.A., el 22 de junio de 2015, sobre la existencia de 20 posibles casos de complicaciones con el citado producto, utilizado en cirugía de retina, en los que los pacientes habían experimentado pérdida de agudeza visual. Posteriormente, la empresa realizaba la notificación de 14 casos adicionales.
Tras la alerta, se empezaron a recibir notificaciones de profesionales sanitarios, la mayoría correspondientes a los mismos casos de los que había informado la empresa. Las complicaciones descritas eran las siguientes: amaurosis (ceguera); necrosis de la retina; atrofia del nervio óptico; disminución de la agudeza visual, inflamación o vasculitis.
Incidentes adversos
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Ya en 2016, el organismo actualizaba la información sobre la investigación relacionada con los incidentes adversos asociados con el producto y presentaba los resultados de los ensayos realizados por el IOBA que fundó el doctor Pastor hace treinta años, dependiente de la Universidad de Valladolid, de la evaluación de casos por un panel de expertos que concluía que el producto era tóxico. En el hospital de la ciudad castellana, el Río Hortega, se notificaron cinco casos.
En el mismo año, en sucesivas notas, la AEMPS describían los hallazgos clínicos relacionados con la utilización del producto y se informaba de los resultados de los lotes analizados que iban estando disponibles. El número de casos notificados y en investigación en la AEMPS hasta aquel 2016 eran 116, en 28 centros sanitarios españoles de 13 comunidades autónomas: Andalucía, Aragón, Canarias, Cantabria, Castilla la Mancha, Castilla y León, Cataluña, Extremadura, La Rioja, Madrid, Murcia, País Vasco y Valencia.
“Comenzó muy mal”
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“Todo esto comenzó muy mal porque el dueño de la compañía, cuando empezaron a detectarse los primeros casos, enseño a la AEMPS un certificado de que su producto había sido testado conforme las normas ISO. Hasta ahí todo correcto. El problema es que el test, que estaba avalado por las normas ISO, no medía lo que tenía que medir; entonces el producto era altísimamente tóxico y, sin embargo, las pruebas dieron normal. Entonces nos llaman (la AEMPS) y estuvimos trabajando hasta averiguar que el producto era tóxico“.
Además, recuerda el retinólogo, la farmacéutica alemana fabricante del producto se declaró en quiebra en 2016, por lo que ya no existían responsabilidades. “Quedó un poco al albur de cada comunidad autónoma. Por ejemplo, en el País Vasco, llamaron a afectados, les ofrecieron una cantidad de dinero y se acabó, y en otras, se cerraron en que no”, explica.
Los oftalmólogos españoles fueron los primeros en reportar casos. En otros países no lo hacían. Lo llamaban ‘the spanish problem’
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“Otra cosa que nos pasó es que, como solo se notificaron casos en España, parecía un problema nuestro. ¿Por qué?. Porque España, junto a Portugal y algún otro país, éramos de los pocos en los que teníamos todos los sanitarios la obligación de reportar efectos adversos y, en otros países, eso no existía, cosa que yo no sabía. Los oftalmólogos españoles se portaron muy bien. Yo mismo hice mucha presión. Todo el mundo empezó a reportar casos, pero los alemanes, franceses, suizos, no lo hacían… Lo llamaban ‘the spanish problem’“, señala el especialista.
Alarma automática
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Con el tiempo, esos otros países admitieron que también tenían casos, pero “no se habían atrevido a notificarlos a las agencias correspondientes. Ahora hay una unificación y habrá un centro europeo de recepción de todos los efectos adversos, que todavía no está en marcha, que hará que si salta la alarma en un país, automáticamente, los países de la Unión Europea sabrán que ese problema existe“.
Los primeros oftalmólogos que hicieron saltar la alarma sobre la toxicidad del ‘Ala Octa’ fueron los vascos, recuerda el médico
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Los primeros oftalmólogos que hicieron saltar la alarma sobre la toxicidad del ‘Ala Octa’ fueron los vascos, recuerda el médico. “Tenían muchas horas de vuelo. Lo normal es que si te operas de desprendimiento de retina y no ha habido problema, al día siguiente veas la mano, algo de luz, pero si al día siguiente te destapo y no ves ni la luz… Esos oftalmólogos dijeron que no era normal. Y pidieron a Osakidetza que se hiciera una contra prueba.
El sistema vasco de salud lo comunicó a la AEMPS y esta localizó al IOBA para que realizara una investigación, porque era el único centro en España capaz de hace ese tipo de análisis. Con los resultados, los afectados empezaron a ver la luz y comenzaron las demandas.
Pero, el retinólogo insiste: “No se hizo coordinado. Se ha hecho mal desde el principio porque si esto lo coge el Ministerio de Sanidad, por ejemplo, y decide que se comprueba, que hay una relación causa-efecto y se establecen unas indemnizaciones, habría sido más ágil”.