Die EU will bei der ersten Überarbeitung der Arzneimittelgesetzgebung seit 20 Jahren die Preise für Medikamente senken und ihre Verfügbarkeit erhöhen, indem sie Unternehmen dazu drängt, neue Medikamente im gesamten Block auf den Markt zu bringen oder sich einem verstärkten Wettbewerb durch Nachahmerhersteller zu stellen.
Die Europäische Kommission treibt einen Plan voran, die Zahl der Jahre der Marktexklusivität – den Zeitraum, bevor ein Arzneimittelhersteller der Konkurrenz durch Generikahersteller ausgesetzt ist – von 10 auf acht Jahre zu verkürzen, trotz des heftigen Widerstands der Industrie und der Bedenken größerer Länder, die mehr haben Zugang zu Medikamenten.
Margaritis Schinas, Vizepräsidentin, und Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides stellten am Mittwoch das Reformpaket vor und argumentierten, dass sie einen „Binnenmarkt für Arzneimittel“ mit besserer Verfügbarkeit für Patienten schaffen und gleichzeitig weiterhin Investitionen in Forschung und Entwicklung unterstützen würden. Die Legislativvorschläge werden nun dem Europäischen Parlament und Rat zur Änderung und Zustimmung vorgelegt.
Eine erhöhte Verfügbarkeit billigerer Medikamente könnte die Medikamentenrechnung für die Mitgliedstaaten, die von der Kommission im Jahr 2021 auf 230 Milliarden Euro geschätzt wird, erheblich senken.
Aber die Gesetzgebung wird Arzneimittelherstellern die Möglichkeit geben, den Marktschutz zu verbessern, indem sie Arzneimittel innerhalb von zwei Jahren nach der Zulassung in der gesamten EU einführen. Laut Beamten der Kommission ist jedes Jahr im Durchschnitt etwa 500 Millionen Euro wert. Sie können auch bis zu 12 Jahre Exklusivität erlangen, indem sie bestimmte Bedingungen erfüllen, wie z. B. die Erfüllung unerfüllter medizinischer Bedürfnisse, die Durchführung vergleichender klinischer Studien oder die Entwicklung von Medikamenten, die mehr als eine Krankheit behandeln.
Lars Fruergaard Jørgensen, CEO von Novo Nordisk, sagte, die Kommission habe in Bezug auf Exklusivität „die falsche Wahl getroffen“ und ein „vorhersehbares System“ gefordert.
Peter Bogaert, Partner für Biowissenschaften bei der Anwaltskanzlei Covington & Burling in Brüssel, sagte, dass die Exklusivitätsreformen die Innovation wahrscheinlich nicht fördern würden. „Der Anreizwert der Exklusivitäten spielt vor allem dann eine Rolle, wenn ein Unternehmen entscheidet, in welche klinischen Entwicklungsprogramme es investiert“, sagte er.
Es besteht eine große Lücke zwischen Ländern wie Deutschland, Österreich und Dänemark, wo bis 2018 mehr als 100 neue Medikamente, die zwischen 2015 und 2017 zugelassen wurden, auf den Markt gebracht wurden, und Lettland, wo im gleichen Zeitraum nur 11 auf den Markt gebracht wurden.
Obwohl die Europäische Arzneimittelagentur neue Medikamente zulässt, schließen die Mitgliedstaaten individuelle Vereinbarungen über Preise und Mengen ab. Die Gesundheitssysteme in den westlichen Ländern verfügen über mehr Ressourcen.
„Wir können keine Bürger erster und zweiter Klasse haben, wenn es um den Zugang zu Medikamenten in der EU geht“, sagte Kyriakides. Fast 70 Millionen Menschen würden davon profitieren, fügte sie hinzu.
Die Industrie hat den Vorschlag jedoch verurteilt und argumentiert, dass Markteinführungen oft durch Preisverhandlungen aufgehalten werden. Nathalie Moll, Generaldirektorin der Lobbygruppe EFPIA, sagte, das Gesetz lege der europäischen Wissenschaft, Forschung und Entwicklung eine „Zwangsjacke“ an. Sie forderte eine „umfassende Prüfung der Wettbewerbsfähigkeit“ des Pakets.
Die Kommission argumentiert, dass die EU immer noch eine der großzügigsten Marktschutzfristen haben wird, länger als in China und den USA.
Die Vorschläge zielen auch darauf ab, der Industrie einen Anreiz zu bieten, wirklich ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken, anstatt mehr „Ich-auch“-Produkte zu entwickeln, die die gleichen Erkrankungen behandeln, mehr Medikamente zu entwickeln, die zur Behandlung von Kindern eingesetzt werden können, und mehr Transparenz über potenzielle Engpässe zu schaffen.
Es gibt auch Anreize für die Entwicklung neuer Antibiotika zum Schutz vor der zunehmenden Bedrohung durch antimikrobielle Resistenzen, die in der EU jährlich zu 35.000 Todesfällen führen.
Das Paket enthält außerdem einen Vorschlag für ein Zwangslizenzierungssystem, das es ihm ermöglicht, die Herstellung von Impfstoffen und Arzneimitteln in Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu kontrollieren. Vas Narasimhan, Vorstandsvorsitzender des Schweizer Arzneimittelherstellers Novartis, sagte, dieser Schritt würde die Investitionen beeinträchtigen.
Bei der Veröffentlichung ihres Entwurfs am Mittwoch sagte die Kommission, der Mangel an Arzneimitteln sei „seit mehreren Jahren ein ernstes Problem in der EU“, wobei der Mangel an Covid-19-Impfstoffen „Mängel des derzeitigen Rechtsrahmens“ hervorhebe.
Die Kommission sagte, sie wolle die „strategische Autonomie“ oder die Fähigkeit der EU, Drogen zu beschaffen, verbessern. Viele Basismedikamente wie Paracetamol werden größtenteils importiert. Brüssel hat begrenzte Handlungsfähigkeit, aber die Kommission sagte, die Vorschläge enthielten „ausreichende Flexibilität, um spezifische Schwachstellen, einschließlich problematischer Abhängigkeiten, anzugehen“.
Brüssel wird ein Netzwerk von Impfstoffherstellern in der EU aufbauen, um Produktionskapazitäten zu reservieren. Das flexible Fertigungsprojekt „EU FAB“ „verlangt von den teilnehmenden Unternehmen sicherzustellen, dass wir über die erforderlichen Kapazitäten verfügen, um medizinische Gegenmaßnahmen in der EU herzustellen“.