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Das US-amerikanische Biotech-Unternehmen Roivant Sciences hat sich von seinem Gründer Vivek Ramaswamy distanziert, nachdem der republikanische Präsidentschaftskandidat behauptet hatte, die US-amerikanische Food and Drug Administration sei „korrupt“ und sagte, sie sollte entkernt werden.
Matt Gline, Vorstandsvorsitzender von Roivant, sagte der Financial Times, dass Ramaswamy nicht mehr mit der Leitung des Unternehmens in Verbindung gebracht werde, nachdem er im Februar beschlossen habe, als Vorsitzender zurückzutreten und für das Amt des Präsidenten zu kandidieren.
„Vivek und ich sind unterschiedliche Menschen“, sagte Gline in einem Interview. „Vivek ist derzeit nicht mit Roivant verbunden, außer als Aktionär. Viveks Ansichten zur FDA unterscheiden sich von meinen persönlichen Ansichten zur FDA und auch von Roivants Ansichten zur FDA.“
„Wir haben großen Respekt vor der FDA als unserer Regulierungsbehörde“, fügte er hinzu.
Die Kommentare von Gline, einem ehemaligen Goldman-Sachs-Banker, der Ramaswamy 2021 als CEO von Roivant ablöste, kommen, als die Tochtergesellschaft des Unternehmens, Dermavant, sich darauf vorbereitet, bei der FDA die Zulassung eines Medikaments zur Behandlung von Ekzemen zu beantragen.
Die Hautcreme Vtama und ein weiteres von Roivant unterstütztes Medikament in der Entwicklung gegen entzündliche Darmerkrankungen könnten laut Jefferies, einer Investmentbank, zu Multimilliarden-Dollar-Chancen werden, wenn sie grünes Licht von der FDA erhalten.
Ramaswamy, dem 7 Prozent von Roivant gehören, konnte sich in den letzten Wochen in den Vorwahlumfragen der Republikaner über einen Anstieg freuen, bleibt aber hinter dem ehemaligen Präsidenten Donald Trump und dem Gouverneur von Florida, Ron DeSantis, auf dem dritten Platz.
Der 38-jährige ehemalige Biotech-Unternehmer, dessen Wahlkampf für das Weiße Haus auf dem Versprechen basiert, die „aufgeweckte Linke“ zu besiegen, schlug in einem Interview heftig gegen die FDA vor Video auf X gepostetehemals Twitter, letzten Monat.
„Wenn es um Behörden wie die FDA geht, weiß ich, wie korrupt sie sind“, sagte Ramaswamy. „Eine Behörde, auf deren Enthüllung und endgültige Enteignung ich schon lange gewartet habe, ist ein Großteil der FDA selbst.“
Ramaswamys Kritik an der FDA hat einige ehemalige Kollegen und Akademiker alarmiert, die darauf hinweisen, dass das Privatvermögen des Kandidaten von fast einer Milliarde US-Dollar hauptsächlich auf Arzneimittelzulassungen durch die Aufsichtsbehörde beruhte.
„Das stellt für mich eine tiefe Heuchelei dar“, sagte Don Berwick, ein ehemaliger Administrator der US-amerikanischen Zentren für Medicare und Medicaid, der 2021 als Mitglied des Beirats von Roivant zurücktrat.
Ezekiel Emanuel, Bioethiker und Vizeprovost für globale Initiativen an der University of Pennsylvania, sagte der Financial Times, Ramaswamys Kommentare zur FDA seien „empörend“.
„Vielleicht hat er noch nie von Thalidomid und der Notwendigkeit gehört, die Amerikaner vor vielversprechenden, aber letztendlich gefährlichen Medikamenten zu schützen“, sagte Emanuel und fügte hinzu, dass er einmal bei einer Roivant-Veranstaltung gesprochen habe.
„Es gibt einen Grund für Sicherheitstests und dann für Wirksamkeitstests. Wir wollen nicht, dass Amerikaner Schaden nehmen oder Geld für unbewiesene und unwirksame Medikamente verschwenden. . . wie ein Alzheimer-Medikament namens Intepirdine“, sagte er.
Ramaswamy verdiente einen Teil seines Vermögens mit der Werbung für Intepirdine, ein experimentelles Alzheimer-Medikament, das er 2015 für nur 5 Millionen US-Dollar von GSK erworben hatte.
Ramaswamy kaufte das Medikament über Roivant, seine Medikamentenentwicklungsgruppe, bevor er eine Tochtergesellschaft namens Axovant gründete, um es zu entwickeln. Axovant beantragte einen Börsengang, der 315 Millionen US-Dollar einbrachte und sich nach dem ersten Handelstag eine Bewertung von fast 3 Milliarden US-Dollar sicherte. Im Jahr 2017 scheiterte das Medikament an einer klinischen Studie, was einen Absturz der Axovant-Aktien auslöste, der viele Anleger Millionen von Dollar kostete.
Doch seitdem hat Roivant sein Geschäft diversifiziert und an der Entwicklung von sechs Medikamenten mitgewirkt, die von der FDA zugelassen wurden. Es hat eine Marktkapitalisierung von 9 Milliarden US-Dollar.
Ramaswamy hat Berwicks Kritik als „politisch motiviert“ zurückgewiesen und darauf hingewiesen, dass er während der Regierung von Barack Obama die Zentren für Medicare und Medicaid geleitet habe.
In einer Erklärung gegenüber der Financial Times sagte Ramaswamy: „Ich habe ein Alzheimer-Medikament entwickelt. Wie 99,7 Prozent aller gegen Alzheimer getesteten Medikamente scheiterte es.“
Er wiederholte auch seine Kritik an der „heuchlerischen, schädlichen und verfassungswidrigen“ FDA.
„Jahrelang wurde ich von Branchenveteranen darin geschult, mich nicht gegen die FDA auszusprechen. Es ist bekannt, dass die FDA Sie bestraft, wenn Sie sie verärgern, indem sie die Prüfung Ihrer Arzneimittelprüfungsanträge verbietet. . . Nun, sie konnten mich nur so lange zum Schweigen bringen. Jetzt spreche ich als Bürger frei.“
Die FDA antwortete nicht auf eine Bitte um Stellungnahme.
Gline, der 2017 zu Roivant kam, sagte, die Kritik am Axovant-Börsengang und an Ramaswamy sei von den Medien sensationell gemacht worden.
„Es macht viel weniger Spaß, über Vivek als einen nachdenklichen Unternehmer zu sprechen, der ein Geschäft aufgebaut hat und einige Gewinne und einige Verluste hatte, und letztendlich hat dieses Geschäft sein Engagement hinter sich gelassen, als über ihn als einen Musikmenschen zu sprechen, einen Krämer, der gerne überverkauft.“ etwas“, sagte er.
„Aber wissen Sie, die ehrliche Wahrheit ist, dass er ein ehrlicher Biotech-Unternehmer war, der einige Siege und Verluste hatte.“
Gline verteidigte Roivants Umgang mit dem Axovant-Börsengang.
„War es also ein Hype? Wahrscheinlich, aber es würde mich sehr aufregen, wenn Sie diesen einen Satz einfach aus dem Zusammenhang zitieren würden. Wurde der Börsengang stärker oder anders gehypt als jeder andere Biotech-Börsengang dieser Zeit oder danach? Ich denke, wahrscheinlich nicht“, sagte er.