Die US-Arzneimittelaufsichtsbehörden haben Anträge von Moderna und BioNTech/Pfizer zur Freigabe eines Covid-19-Impfstoffs genehmigt, der speziell auf den dominanten Stamm der Omicron-Variante abzielt.
Die Food and Drug Administration gab den Unternehmen am Mittwoch grünes Licht für die Einführung ihrer „bivalenten“ Schüsse, die sowohl auf den ursprünglichen Stamm von Covid als auch auf die sich schnell ausbreitenden Untervarianten BA.4 und BA.5 abzielen, vor einer nationalen Auffrischung Programm in diesem Herbst.
US-Beamte hatten sich zuvor dagegen gewehrt, variantenspezifische Impfstoffe voranzutreiben, wurden jedoch von der Tatsache überzeugt, dass viele Menschen mit zwei oder mehr Impfungen immer noch anfällig für eine Infektion sind. Sie haben diesen nächsten Schritt mit den neuen Impfstoffen unternommen, obwohl klinische Beweise dafür fehlen, wie sie funktionieren werden, um einen enormen Anstieg der Infektionen in diesem Winter abzuwenden.
Robert Califf, Leiter der FDA, sagte in einer Erklärung, dass die Aufsichtsbehörde jeden, der in Frage kommt, nachdrücklich ermutigt, „eine Auffrischungsdosis mit einem bivalenten Covid-19-Impfstoff zu erhalten, um einen besseren Schutz gegen derzeit zirkulierende Varianten zu bieten“.
Beamte der Biden-Regierung legen großen Wert auf die ursprüngliche Generation von Covid-Impfstoffen und versprechen eine Rückkehr zur Normalität bald nach ihrem Amtsantritt.
Aber Fallzahlen und Todesfälle sind geblieben hartnäckig hoch seitdem, zum Teil, weil neuere Varianten sich als besser in der Lage erwiesen haben, den Impfstoffen zu entgehen. Die Zahl der Todesopfer in den USA seit Beginn der Pandemie hat Anfang dieses Sommers 1 Million überschritten, und das Land meldet weiterhin täglich fast 400 Todesfälle und mehr als 5.000 neue Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit dem Coronavirus.
Beamte sind besonders besorgt darüber, was in diesem Winter passieren wird, wenn die Menschen beginnen, sich mehr in Innenräumen zu treffen, in vielen Fällen ohne Masken oder andere Minderungsmaßnahmen.
Die beiden bivalenten Impfstoffe wurden zugelassen, obwohl die Unternehmen keine Versuche am Menschen durchgeführt hatten, ob sie funktionieren oder sicher sind.
Stattdessen stützten sich die Beamten auf Daten eines früheren bivalenten Impfstoffs, der von BioNTech/Pfizer hergestellt wurde und den ursprünglichen Stamm mit der Untervariante BA.1 kombinierte. Sie fanden heraus, dass der Schuss bei den Studienteilnehmern eine bessere Immunantwort hervorrief und keine Sicherheitsbedenken auslöste.
Die FDA bestand darauf, dass sie zuversichtlich sei, dass sich die neuen Impfstoffe als sicher und wirksam genug erweisen würden, um die Art von Höhepunkt in Fällen zu verhindern, die im letzten Winter aufgetreten seien. Die Originalimpfstoffe werden nicht mehr als Auffrischimpfung angeboten.
Im Gegensatz dazu haben die EU-Aufsichtsbehörden erklärt, dass sie klinische Daten überprüfen wollen, bevor sie die neueste Generation von Covid-Boostern zulassen.
„Wir müssen versuchen, einen Schritt voraus zu sein, denn wenn wir auf alle Beweise gewartet hätten, wäre die Welle bereits an uns vorbeigezogen und der Schaden wäre angerichtet“, sagte Califf.
Peter Marks, Leiter der Abteilung, die Impfstoffe bei der FDA zulässt, sagte: „Die Hoffnung hier ist, dass wir durch die Erhöhung der Menge an Antikörpern, die wir gegen diese bestimmte Variante haben, den Schutz wiederherstellen, den wir hatten, als wir diese zum ersten Mal sahen Impfstoffe, die Ende 2020, Anfang 2021 eingeführt wurden, wo wir einen sehr guten Schutz gegen symptomatische Krankheiten hatten.
„Wir wissen noch nicht genau, ob wir das gleiche Niveau erreichen werden, aber das ist hier das Ziel.“
Die Moderna-Impfung ist für Personen ab 18 Jahren zugelassen, während der BioNTech/Pfizer-Impfstoff Personen ab 12 Jahren verabreicht werden kann. Die Impfstoffe sind so konzipiert, dass sie mindestens zwei Monate nach einer vorherigen Impfung als einzelne Auffrischimpfung verabreicht werden.