Die US-Pharmaindustrie hat die Aufhebung eines Gerichtsurteils gefordert, das die behördliche Zulassung für ein gängiges Abtreibungsmedikament entziehen könnte, und argumentiert, dass das Urteil die Autorität von Regierungsbehörden verringern und die Branche gefährden würde.
Ein offener Brief unterzeichnet von mehr als 400 hochrangigen Pharma- und Biotech-Führungskräften verurteilte letzte Woche aufs Schärfste das Urteil des texanischen Bundesrichters Matthew Kacsmaryk, dessen Bestätigung einem landesweiten Verbot von Mifepriston gleichkäme.
Das Medikament ist eines von zwei häufig verwendeten, um Schwangerschaften zu beenden. Zusammen machen die Pillen mehr als die Hälfte aller Abtreibungen in den USA aus.
Der am Montag veröffentlichte und von Führungskräften von Unternehmen wie Pfizer, Biogen und Merck unterzeichnete Brief forderte die Aufhebung von Kacsmaryks Entscheidung, die ihrer Meinung nach „jahrzehntelange wissenschaftliche Beweise und rechtliche Präzedenzfälle ignoriert“ und „eine ganze Branche auf die Medizin konzentrieren würde Innovation in Gefahr“.
Kacsmaryk ordnete eine einstweilige Verfügung zur behördlichen Zulassung von Mifepriston an, die im Falle einer Bestätigung nach einer siebentägigen Berufungsfrist, die am Freitag endet, in Kraft tritt. Das Urteil würde den Zugang zu dem Medikament sogar in Staaten mit Abtreibungsschutz beeinträchtigen.
Die Pharma-Führungskräfte warnten davor, dass das Urteil auch einen Präzedenzfall für die Anfechtung anderer Arzneimittelzulassungen durch die US-amerikanische Food and Drug Administration schaffen und die Pharmaindustrie ins Chaos stürzen könnte.
„Der Justizaktivismus wird hier nicht aufhören“, schrieben sie. „Wenn Gerichte Arzneimittelzulassungen ohne Rücksicht auf Wissenschaft oder Beweise oder ohne Rücksicht auf die Komplexität aufheben können, die erforderlich ist, um die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Arzneimittel vollständig zu überprüfen, besteht für jedes Medikament das gleiche Risiko wie für Mifepriston.“
Das Justizministerium reichte am Montag einen Dringlichkeitsantrag ein und forderte das Berufungsgericht des Fünften Kreises auf, das Urteil auszusetzen, bis eine vollständige Berufung verhandelt werden konnte.
Die Biden-Regierung hat gesagt, sie wäge „jede Option“ ab, um gegen das zu kämpfen, was sie als „rücksichtsloses“ Urteil von Kacsmaryk bezeichnet hat, der vom ehemaligen Präsidenten Donald Trump ernannt wurde.
In seiner Akte sagte das Justizministerium, die Entscheidung von Kacsmaryk habe „das jahrzehntelange Vertrauen auf den Kopf gestellt, indem die Zulassung von Mifepriston durch die FDA blockiert und Patienten der Zugang zu dieser sicheren und wirksamen Behandlung verweigert wurde, basierend auf der eigenen fehlgeleiteten Einschätzung des Gerichts zur Sicherheit des Medikaments“.
Die Abteilung argumentierte, dass Kacsmaryks „außergewöhnliche und beispiellose“ Entscheidung bis zur Berufung ausgesetzt werden sollte, und forderte das Gericht auf, die siebentägige Frist zu verlängern, während der das Verfahren vor dem Berufungsgericht oder „falls erforderlich vor dem Obersten Gericht“ entschieden werde. Die Regierung forderte, bis Donnerstag Maßnahmen zu ergreifen.
Anti-Abtreibungsgruppen, darunter die Alliance for Hippocratic Medicine, hatten das Bundesgericht in Amarillo, Texas, gebeten, eine Entscheidung der FDA aus dem Jahr 2000 aufzuheben, Mifepriston grünes Licht zu geben, und argumentierten, dass die Behörde die Sicherheit des Medikaments nicht richtig untersucht habe.
Die US-Regierung reichte am Montag auch einen Antrag bei einem Bezirksgericht im Bundesstaat Washington ein, das eine widersprüchliche Entscheidung erließ, in der die FDA aufgefordert wurde, die Verfügbarkeit des Medikaments nur wenige Minuten nach dem Urteil in Texas aufrechtzuerhalten. Das DoJ forderte das Washingtoner Gericht auf, zu klären, wie die beiden Anordnungen zusammenwirken und wie vorzugehen ist, wenn die texanische Entscheidung in Kraft tritt.
Die widersprüchlichen Urteile erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass der Fall bis zum Obersten Gerichtshof vordringt, der letztes Jahr Roe vs. Wade aufhob, eine Entscheidung, die das verfassungsmäßige Recht auf Abtreibung fast fünf Jahrzehnte lang verankert hatte.
Andere Gesundheitsbehörden kritisierten das texanische Urteil, darunter die American Pharmacists Association (APhA), die sagte, es habe eine komplizierte regulatorische Landschaft für Apotheker und Patienten noch verwirrender gemacht.
„Der Goldstandard der FDA für die Zulassung besteht seit fast 120 Jahren“, sagte Ilisa BG Bernstein, Interims-Geschäftsführerin der APhA.
„Die APhA und die Apotheker unseres Landes stehen hinter dem Überprüfungs- und Zulassungsprozess der FDA, der sich auf eine evidenzbasierte Expertenprüfung stützt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von vermarkteten Arzneimitteln festzustellen.“