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Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat das erste Alzheimer-Medikament zugelassen, das das Fortschreiten der neurodegenerativen Erkrankung verlangsamt und damit Millionen amerikanischer Patienten den Zugang zur Behandlung ebnet.
Die Regulierungsbehörde gab am Donnerstag bekannt, dass sie Lecanemab, das jetzt unter dem Markennamen Leqembi bekannt ist und vom japanischen Arzneimittelhersteller Eisai und dem US-amerikanischen Biotech-Unternehmen Biogen entwickelt wurde, die volle Zulassung erteilen werde.
Teresa Buracchio, amtierende Direktorin des Büros für Neurowissenschaften im Center for Drug Evaluation and Research der FDA, sagte, eine bestätigende Studie habe gezeigt, dass Leqembi eine „sichere und wirksame Behandlung“ für Patienten mit Alzheimer sei.
„Die heutige Aktion ist der erste Beweis dafür, dass ein Medikament, das auf den Grunderkrankungsprozess der Alzheimer-Krankheit abzielt, bei dieser verheerenden Krankheit einen klinischen Nutzen gezeigt hat“, sagte sie.
Chris Viehbacher, Vorstandsvorsitzender von Biogen, sagte, die Zulassung sei ein „Durchbruch“ in der Behandlung von Alzheimer. „Wir sind stolz darauf, an vorderster Front dabei zu sein, eine neue Ära der Fortschritte bei einer Krankheit einzuleiten, die zuvor als unbehandelbar galt“, fügte er hinzu.
Nach Angaben der Alzheimer’s Association leiden mehr als 6,5 Millionen Amerikaner an Alzheimer, was zusammen mit anderen Demenzerkrankungen die USA im Jahr 2023 etwa 345 Milliarden US-Dollar kosten wird.
Das Medikament ist das erste, das das Fortschreiten der Krankheit bekämpft und nicht nur ihre Symptome behandelt. Einige Forscher befürchten jedoch, dass die Auswirkung auf die Geschwindigkeit des kognitiven Rückgangs nicht „klinisch bedeutsam“ ist.
Letzten Monat stimmte das Expertengremium der FDA einstimmig dafür, dass Leqembi einen „klinischen Nutzen“ aufweist.
Dies geschah nach Jahrzehnten, in denen viele große Pharmaunternehmen die Hoffnung verloren und ihre Investitionen in die Alzheimer-Forschung gekürzt hatten. Lecanemab wurde vom schwedischen Start-up BioArctic entdeckt, das dann mit größeren Unternehmen zusammenarbeitete.
Die FDA erteilte dem Medikament im Januar eine beschleunigte Zulassung, basierend auf Studienergebnissen im Spätstadium, die zeigten, dass es die Geschwindigkeit des kognitiven Verfalls bei Alzheimer-Patienten im Frühstadium um 27 Prozent verlangsamte.
Bei einigen Patienten der Studie traten Schwellungen und Blutungen im Gehirn auf. Drei der 1.795 Teilnehmer starben an Hirnblutungen, darunter zwei Personen, die zusätzlich blutverdünnende Medikamente einnahmen. Eisai sagte, die Droge könne nicht direkt mit den Todesfällen in Verbindung gebracht werden.
Nachdem das Medikament nun vollständig zugelassen ist, wird Medicare, die von der US-Regierung unterstützte Seniorenversicherung, es für Alzheimer-Patienten im Frühstadium bezahlen, sofern ihre Ärzte an einer Datenbank teilnehmen, um Beweise darüber zu sammeln, wie das Medikament in der Praxis wirkt. Das Medikament wird einen US-Listenpreis von 26.500 US-Dollar pro Jahr haben, obwohl die Krankenversicherer diesen Preis nach unten verhandeln.
Die Entscheidung des Centers for Medicare & Medicaid Services, die Behandlung abzudecken, ist von entscheidender Bedeutung, um eine breite Einführung der Behandlung zu ermöglichen.
Seine Entscheidung, Aduhelm, ein Alzheimer-Medikament von Biogen und Eisai, nicht umfassend abzudecken – das vor zwei Jahren eine Form der bedingten Zulassung erhalten hatte – trug dazu bei, dass Biogen die kommerzielle Einführung abbrach. Die Studie von Aduhelm zeigte keinen so signifikanten Nutzen für die Patienten wie Leqembi, und die Daten waren umstritten, nachdem eine der Studien fehlgeschlagen war.
Patienten in der EU müssen bis Anfang nächsten Jahres warten, bis die Regulierungsbehörde ihr Urteil über das Medikament fällt. In Großbritannien hat Eisai das Medikament im Mai zur Zulassung eingereicht.