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Die US-Arzneimittelbehörde hat eine Zulassungsentscheidung für Eli Lillys vielversprechendes Alzheimer-Medikament verschoben, das voraussichtlich noch in diesem Monat grünes Licht geben würde.
Eine Entscheidung der US-amerikanischen Food and Drug Administration zu Eli Lillys Medikament Donanemab sollte ursprünglich bis zum Ende des ersten Quartals fallen, doch das bahnbrechende Medikament wird nun einer weiteren Prüfung durch einen beratenden Ausschuss unabhängiger Experten unterzogen.
„Die FDA hat Lilly darüber informiert, dass sie Themen im Zusammenhang mit der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Donanemab weiter verstehen möchte, einschließlich der Sicherheitsergebnisse bei mit Donanemab behandelten Patienten und der Auswirkungen des einzigartigen Studiendesigns auf die Wirksamkeit“, sagte die in Indianapolis ansässige Gruppe am Freitag .
Laut einer Person, die Eli Lilly nahesteht, wird die Einberufung des Expertengremiums voraussichtlich mehrere Monate dauern, bis die FDA auf eine Bitte um Stellungnahme nicht sofort reagiert hat. Dies würde dazu führen, dass sich die Maßnahmen der FDA über das erste Quartal hinaus verzögern würden, sagte das Unternehmen in seiner Erklärung.
Die Suche nach einer wirksamen Behandlung für Alzheimer hat sich für Pharmaunternehmen als äußerst schwierig erwiesen, und frühere regulatorische Entscheidungen auf diesem Gebiet haben zu Kontroversen geführt. Im Januar gab Biogen die Eigentumsrechte an seinem ersten Alzheimer-Medikament Aduhelm auf, nachdem eine jahrelange Saga über das beschleunigte Zulassungsverfahren zu Kritik von zwei Kongressausschüssen und Rücktritten von drei unabhängigen Experten der FDA geführt hatte.
Donanemab – das Analysten zufolge bis 2026 einen sogenannten Blockbuster-Status mit einem Umsatz von 1 Milliarde US-Dollar erreichen wird – hat in einer Studie mit 1.736 Patienten mit Alzheimer im Frühstadium gezeigt, dass es den kognitiven Verfall verlangsamt. Fast die Hälfte der Teilnehmer, die das Medikament einnahmen, hatten nach einem Jahr keine klinische Progression, verglichen mit 29 Prozent bei der Placebo-Medikamente.
„Es war unerwartet zu erfahren, dass die FDA zu diesem Zeitpunkt des Überprüfungsprozesses einen Beratungsausschuss einberufen wird“, sagte Anne White, Präsidentin von Lilly Neuroscience. Sie sagte jedoch, der Arzneimittelhersteller sei „zuversichtlich, dass Donanemab das Potenzial hat, Menschen mit frühsymptomatischer Alzheimer-Krankheit sehr bedeutende Vorteile zu bieten“.
Ähnlich wie andere Alzheimer-Behandlungen wirkt Donanemab, indem es Amyloid angreift und entfernt, eine Plaque, die sich im Gehirn des Patienten bildet und mit dem mit Alzheimer verbundenen kognitiven Rückgang in Verbindung steht.
Leqembi, ein Alzheimer-Medikament, das von Biogen und dem japanischen Pharmakonzern Eisai hergestellt wird, erhielt im Juli letzten Jahres die Zulassung von der FDA. Laut Eisai verlief die Einführung jedoch langsamer als erwartet, da bis zum 26. Januar nur 2.000 US-Patienten Zugang zur Behandlung hatten.
Donanemab erfordert monatliche Infusionen, die mehrere Stunden dauern, und mehrere MRT-Scans pro Jahr, um auf Nebenwirkungen zu prüfen, insbesondere auf amyloidbedingte Bildanomalien (Aria), die zu einer Schwellung des Gehirns führen und in extremen Fällen lebensbedrohlich sein können. Leqembi erfordert alle zwei Wochen Aufgüsse.
Eli Lilly wies in einer Erklärung darauf hin, dass der Zulassungsprozess für Aduhelm und Leqembi, bei denen es sich ebenfalls um Amyloid-Plaque-Behandlungen handelt, ähnliche zusätzliche Sitzungen des Beratungsausschusses erforderte. Patienten in der Donanemab-Studie hatten eine fortgeschrittenere Alzheimer-Krankheit als Patienten in ähnlichen Studien, sagte Eli Lilly.