Pfizer hat angekündigt, die Zulassung für einen Impfstoff gegen das Respiratory-Syncytial-Virus bei älteren Erwachsenen zu beantragen, nachdem positive Studiendaten gemeldet wurden, da konkurrierende Gruppen um die Entwicklung eines Stoßes für einen Markt kämpfen, von dem Analysten schätzen, dass er einen Jahresumsatz von bis zu 10 Milliarden US-Dollar generieren wird.
Das US-Unternehmen sagte am Donnerstag, eine Studie im Spätstadium an Erwachsenen ab 60 Jahren habe gezeigt, dass sein Impfstoff sicher und wirksam bei der Vorbeugung schwerer Krankheiten durch das Virus sei.
Ein Antrag auf behördliche Zulassung wird im Herbst eingereicht, sagte Pfizer, das nach neuen Wegen sucht, um die Einnahmen zu steigern, da die Verkäufe von Covid-19-Impfstoffen allmählich nachlassen.
RSV ist eine ansteckende Krankheit, die insbesondere bei älteren Menschen und Säuglingen zu schweren Atemwegserkrankungen führen kann. Jedes Jahr werden weltweit etwa 336.000 ältere Menschen wegen RSV ins Krankenhaus eingeliefert, und in den USA gibt es jedes Jahr 14.000 Todesfälle.
Das Virus ist eine der wenigen großen Infektionskrankheiten ohne Impfstoff, obwohl die jüngsten wissenschaftlichen Fortschritte vier große Pharmaunternehmen – Pfizer, GSK, Johnson & Johnson und Moderna – ermutigt haben, Versuche mit potenziellen Impfungen im Spätstadium durchzuführen.
GSK sagte im Juni, es werde die behördliche Zulassung seines RSV-Impfstoffs für ältere Erwachsene beantragen, nachdem die Studienergebnisse eine „statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Wirksamkeit“ gezeigt hätten.
J&J erwartet, in den kommenden Monaten klinische Daten im Spätstadium seines Impfstoffs zu veröffentlichen, ebenso wie Moderna, das darauf abzielt, eine einzelne „multivalente“ Impfung zu entwickeln, die vor RSV, Influenza und Covid-19 schützen würde.
Analysten sagen, dass die Einnahmen für einen erfolgreichen RSV-Stoß erheblich sein würden, wobei SVB Leerink im vergangenen Jahr prognostizierte, dass der Markt letztendlich einen Wert von bis zu 10 Milliarden US-Dollar pro Jahr haben könnte.
Pfizer sagte, seine Studie mit 37.000 älteren Erwachsenen habe gezeigt, dass sein Impfstoff zu 85,7 Prozent wirksam sei, um schwere Erkrankungen durch eine RSV-Infektion der unteren Atemwege zu verhindern. Der Stich wurde gut vertragen, ohne Sicherheitsbedenken, fügte er hinzu.
Pfizer untersucht auch, ob seine Impfung eine RSV-Infektion bei Säuglingen von der Geburt bis zum Alter von sechs Monaten verhindern kann, indem schwangere Frauen geimpft werden.
Annaliesa Anderson, Chief Scientific Officer für Impfstoffforschung bei Pfizer, sagte, das Unternehmen werde mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration und anderen globalen Aufsichtsbehörden zusammenarbeiten, um Zulassungen zu erhalten.
„Wissenschaftler und Forscher haben über ein halbes Jahrhundert mit wenig Erfolg an der Entwicklung von RSV-Impfstoffen gearbeitet. Diese Ergebnisse sind ein wichtiger Schritt in unseren Bemühungen, zum Schutz vor RSV-Erkrankungen beizutragen“, sagte sie.
Ein früherer Versuch, einen RSV-Impfstoff zu entwickeln, endete in den 1960er Jahren in einer Tragödie, als zwei Säuglinge, die an Studien teilnahmen, an einer Lungenentzündung starben, die sich während ihrer ersten natürlichen Infektion nach der Impfung entwickelte.
Wissenschaftler sagen, dass sich die derzeitige Auswahl an Kandidaten stark von den Impfstoffen der 1960er Jahre unterscheidet und keine ähnliche Entzündungsreaktion hervorrufen würde, da alle älteren Erwachsenen bereits RSV ausgesetzt gewesen wären.
„Wir wissen, dass Sie, sobald Sie mit RSV infiziert sind, diese verstärkte Reaktion nicht mehr mit einem Impfstoff vorbereiten können“, sagte Jason McLellan, Professor für molekulare Biowissenschaften an der University of Texas.
Er sagte, dass Unternehmen bei der Entwicklung eines RSV-Impfstoffs für Säuglinge, die dem Virus möglicherweise nicht ausgesetzt waren, vorsichtig voranschreiten.
McLellans Forschung zur Identifizierung und Stabilisierung der Struktur eines Proteins, das das RSV-Virus verwendet, um menschliche Zellen zu infizieren, die vor fast einem Jahrzehnt veröffentlicht wurde, war maßgeblich daran beteiligt, das Interesse von Big Pharma an der Entwicklung der Impfungen wiederzubeleben.
Er sagte, die neue Generation von RSV-Impfstoffen würde wahrscheinlich zu jährlichen Auffrischungsimpfungen werden und könnte in Zukunft mit Grippe- und Covid-Impfungen kombiniert werden, um einen panrespiratorischen Impfstoff zu schaffen.