Pfizer hat angekündigt, in den USA eine Notfallzulassung für seinen Covid-19-Impfstoff für Kinder unter fünf Jahren zu beantragen, nachdem Zwischenergebnisse seiner klinischen Studie gezeigt haben, dass die Impfung sicher und hochwirksam ist.
Der US-Arzneimittelhersteller sagte am Montag, dass drei Dosen seiner Kinderimpfung – jede etwa ein Zehntel der Dosis eines Erwachsenen – eine starke Immunantwort mit einem günstigen Sicherheitsprofil hervorrufen, das einem Placebo in der Altersgruppe ähnelt.
Eine Zulassung würde den letzten großen Markt für den Covid-Impfstoff öffnen und möglicherweise den Weg für eine längerfristige Einnahmequelle ebnen, wenn er Teil des Impfplans für Kinder wird.
Der Markt für Covid-Impfstoffe hat sich im Jahr 2022 schnell von einem Mangel zu einem Überangebot entwickelt, nachdem Pharmaunternehmen die Produktion ausgeweitet hatten und sich die Einführung von Impfungen in Entwicklungsländern als langsamer als erwartet herausstellte. Airfinity, ein Unternehmen für Gesundheitsanalysen, hat seine Prognosen für den Umsatz aller Covid-Impfstoffe in diesem Jahr um 20 Prozent auf 64,1 Milliarden US-Dollar gesenkt.
Aber US-Eltern gehörten zu den lautstärksten, die ihren Wunsch äußerten, die jüngsten Kinder zu impfen. Pfizer sagte, die Daten würden diese Woche mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration geteilt, die voraussichtlich prüfen wird, ob sie nächsten Monat die ersten Covid-Impfungen für Babys, Kleinkinder und Vorschulkinder genehmigen soll.
Einreichungen bei anderen Regulierungsbehörden, darunter der EU, würden in Kürze folgen, teilte das Unternehmen mit.
Pfizer, das seinen Covid-Impfstoff mit dem deutschen Partner BioNTech entwickelt hat, hat im Februar einen Antrag auf Notfallzulassung für Impfungen für Kinder im Vorschulalter und jünger verschoben, weil Bedenken bestehen, dass ein Zwei-Dosen-Regime keine ausreichend starke Immunantwort hervorruft.
Sein Rivale Moderna hat bereits die Aufsichtsbehörden in den USA und der EU gebeten, seinen Impfstoff für Kinder unter sechs Jahren zuzulassen.
Pfizer sagte, 1.678 Kinder hätten in der späten klinischen Studie eine dritte Dosis seines Impfstoffs erhalten.
Laut Pfizer wurde in einer deskriptiven Analyse, die auf 10 symptomatischen Covid-Fällen basierte, die sieben Tage nach der Verabreichung eines dritten identifiziert wurden, eine Impfstoffwirksamkeit von etwas mehr als 80 Prozent beobachtet. Die endgültigen Wirksamkeitsdaten würden geteilt, sobald sie verfügbar seien, fügte sie hinzu.
„Diese Top-Line-Daten zu Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit sind ermutigend, und wir freuen uns darauf, unsere Einreichungen bei den Aufsichtsbehörden weltweit bald abzuschließen, in der Hoffnung, diesen Impfstoff so schnell wie möglich für jüngere Kinder verfügbar zu machen, vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung“, sagte Albert Bourla, Chief Executive von Pfizer.
Die Studie wurde durchgeführt, während Omicron die am weitesten verbreitete Variante des Coronavirus war, was einen Vergleich mit der ursprünglichen Phase-3-Studie für Erwachsene erschwert.
Ugur Sahin, Vorstandsvorsitzender von BioNTech, sagte, die Studie lege nahe, dass die niedrigere Dosis „kleinen Kindern ein hohes Maß an Schutz gegen die jüngsten Covid-19-Stämme bietet“.