«Aufgrund einer vorübergehenden Produktionsunterbrechung» ist das Anxiolytikum Frisium, das bei Kindern auch als Antiepileptikum bezeichnet wird, «in einem Mangelzustand, die derzeit verfügbaren Packungen werden nicht ausreichen, um den Bedarf des Gebiets zu decken» und « Die Verbreitung wird begrenzt sein ». Daher „sind Angehörige der Gesundheitsberufe aufgefordert, den Patienten nur die für die Fortsetzung der Therapie erforderlichen Packungen auszugeben und Hortungsphänomene zu vermeiden“. Dies teilte die italienische Arzneimittelbehörde zusammen mit Sanofi, dem Unternehmen, das die Marktzulassung besitzt (Aic), mit.
Wofür ist es angezeigt
Frisium enthält Clobazam und gehört zur Klasse der Benzodiazepine. Es ist indiziert zur Behandlung von Angstzuständen, Anspannung und anderen Störungen, die mit Angstzuständen, Schlafstörungen oder Einschlafstörungen einhergehen. Arzneimittel der gleichen Klasse wie Frisium (Benzodiazepine) sind nur indiziert, wenn die Störung schwerwiegend ist und die Person stark beeinträchtigt und ihnen schwere Beschwerden bereitet. Es ist in der Liste der pädiatrischen Off-Label-Medikamente für schwere arzneimittelresistente Epilepsien bei Kindern über 3 Jahren enthalten. Die Informationen beziehen sich auf die Dosierung von 10 mg des Arzneimittels in Hartkapselformulierung.
Genügend Packungen vorhanden
„Die verfügbaren Pakete sollten bei richtiger Verteilung ausreichen, um die Fortsetzung der Therapie für alle Patienten in Behandlung bis zur regulären Wiederherstellung der Versorgung sicherzustellen.“ Aber „um die Unannehmlichkeiten für Patienten zu verringern, können Gesundheitseinrichtungen in Anbetracht der Tatsache, dass Arzneimittel mit demselben Wirkstoff in Italien nicht zugelassen sind, eine Genehmigung für den Import eines ähnlichen Arzneimittels aus dem Ausland beantragen“.
Aufruf zur Sensibilisierung
Die Agentur „hat einen ständigen Dialog mit Sanofi begonnen, um die Gründe zu überprüfen“ und „die Lösung der Ereignisse zu überwachen, die zu dem Mangel geführt haben“. Jede Aktualisierung „wird unverzüglich zur Verfügung gestellt“ auf der AIFA-Website im Abschnitt „Mitteilungen zu mangelhaften Arzneimitteln“. In der Zwischenzeit seien „Ärzte und Apotheker aufgefordert, das Bewusstsein der Patienten zu schärfen, um allen den Zugang zu dem Medikament zu ermöglichen“.