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Demenzexperten haben den neuesten Meilenstein in der Behandlung von Alzheimer gefeiert, nachdem Eli Lilly Studienergebnisse veröffentlicht hatte, die zeigten, dass sein neues Medikament Gedächtnisverlust und kognitiven Verfall deutlich verlangsamte.
Der US-amerikanische Pharmakonzern berichtete am Montag auf der internationalen Konferenz der Alzheimer’s Association in Amsterdam über die vollständigen Ergebnisse seiner klinischen Phase-3-Studie zu Donanemab. Diese zeigten, dass die Antikörperbehandlung das Fortschreiten der Krankheit in den frühen Stadien um etwa 35 Prozent verlangsamte.
Die von Experten begutachteten Ergebnisse folgen ähnlichen Phase-3-Ergebnissen, die im vergangenen November vom US-amerikanischen Biotech-Unternehmen Biogen und dem japanischen Unternehmen Eisai für Lecanemab veröffentlicht wurden, einem weiteren Antikörpermedikament, das diesen Monat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration unter dem Markennamen Leqembi die vollständige Marktzulassung erhalten hat.
Eli Lilly gab am Montag bekannt, dass es die FDA-Zulassung für Donanemab beantragt habe und eine Entscheidung noch vor Jahresende erwarte. Einreichungen bei anderen globalen Regulierungsbehörden sind im Gange.
Experten für Demenz nannten Lillys Donanemab-Präsentation, veröffentlicht in der Zeitschrift der American Medical Associationein Wahrzeichen auf dem Gebiet.
„Die letzten acht Monate waren ein echter Wendepunkt, da sich gezeigt hat, dass zwei Medikamente das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen, nachdem jahrzehntelange Arbeit ohne positive Ergebnisse zustande kam“, sagte Richard Oakley, stellvertretender Forschungsdirektor der britischen Wohltätigkeitsorganisation Alzheimer’s Society.
An der Donanemab-Studie nahmen 1.736 Teilnehmer mit einem Durchschnittsalter von 73 Jahren teil, die leichte bis mittelschwere Alzheimer-Symptome hatten. Die Hälfte davon erhielt 18 Monate lang alle vier Wochen intravenöse Infusionen der Behandlung und die andere Hälfte ein Placebo. Das Medikament verlangsamte das Fortschreiten der Krankheit am wirksamsten in ihren frühen Stadien.
Sowohl Lecanemab als auch Donanemab basieren auf Antikörpern gegen Amyloid, eines der toxischen Proteine, die sich im Verlauf der Alzheimer-Krankheit im Gehirn ansammeln, aber sie wirkten in unterschiedlichen Phasen des Prozesses, sagte Oakley.
Lecanemab zielt auf Amyloid ab, wenn es beginnt, Fasern im Gehirn zu bilden, während Donanemab erst in einem späteren Stadium aktiv wird, wenn die Fasern zu größeren Plaqueansammlungen zusammengeballt sind. Die wichtigste unerwünschte Nebenwirkung beider Medikamente war eine Schwellung und Blutung des Gehirns bei einer kleinen Minderheit der Patienten.
Obwohl die klinischen Studiendesigns für die beiden Medikamente einen direkten Vergleich erschweren, gab es vorläufige Hinweise darauf, dass Donanemab möglicherweise wirksamer als Lecanemab ist, wenn es Menschen im Frühstadium der Alzheimer-Krankheit verabreicht wird, sagte Oakley.
Bei einigen Teilnehmern wurden die Amyloid-Plaques vollständig aus dem Gehirn entfernt, woraufhin das Medikament abgesetzt wurde.
Ein weiterer potenzieller Vorteil von Donanemab besteht laut Howard Fillit, Chefwissenschaftler der in den USA ansässigen Alzheimer’s Drug Discovery Foundation, darin, dass Patienten doppelt so häufig Infusionen mit Lecanemab erhalten – alle zwei Wochen.
Während Biogen und Eisai einen US-Listenpreis von 26.500 US-Dollar pro Jahr für Leqembi angekündigt haben, sagte Lilly, man sei noch nicht bereit, den Preis für sein Medikament festzulegen.
„Mit zwei Medikamenten auf dem Markt können wir mit einem gewissen Preiswettbewerb rechnen“, sagte Fillit, „aber wir wissen noch nicht, welche Faktoren auf dem Markt eine wichtige Rolle spielen werden.“
Datamonitor Healthcare prognostiziert für die beiden Produkte einen kombinierten Umsatz von 9 Milliarden US-Dollar pro Jahr bis 2030 in den wichtigsten Märkten der Welt.
„Dies ist ein Wendepunkt, aber es ist nur ein Anfang“, sagte Fillit. „Wir müssen die Medikamentenpipeline weiter vorantreiben, um den nächsten Kurs rund um die Biologie des Alterns zu entwickeln, um die Alzheimer-Krankheit letztendlich zu stoppen.“
Er fügte hinzu, dass zukünftige Therapien Medikamentenkombinationen sein würden, die durch Biomarker-Tests auf jeden Einzelnen zugeschnitten seien.