Großbritannien hat als erstes Land einen Covid-19-Impfstoff zugelassen, der auf die Omicron-Variante zugeschnitten ist, und damit die Voraussetzungen für eine Auffrischungskampagne im Herbst geschaffen, bei der die Zwei-Stämme-Impfung von Moderna verwendet wird.
Die Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte – die weltweit als erste eine originale Covid-19-Impfung genehmigte – hat dem Impfstoff eine bedingte Zulassung erteilt, die sowohl auf den ursprünglichen Virusstamm als auch auf Omicron BA.1 abzielt.
Der Impfstoff ist für die Anwendung bei Personen ab 18 Jahren zugelassen, aber das Vereinigte Königreich plant, sein Auffrischungsprogramm zur Vorbereitung auf steigende Fälle im Winter auf Personen über 50 und Personen mit einem höheren klinischen Risiko für die Entwicklung eines schweren Covid-19 zu konzentrieren.
Stéphane Bancel, CEO von Moderna, sagte, die Genehmigung unterstreiche „das Engagement und die Führungsrolle der britischen Gesundheitsbehörden bei der Unterstützung bei der Beendigung der Covid-19-Pandemie“.
„Dieser bivalente Impfstoff spielt eine wichtige Rolle beim Schutz der Menschen in Großbritannien vor Covid-19, wenn wir in die Wintermonate eintreten“, sagte er.
Moderna plant, die ersten Impfstoffe mit zwei Stämmen in den nächsten zwei Wochen auszuliefern, da es Monate vor der Zulassung mit der Herstellung begonnen hat. Alle verbleibenden Dosen im Rahmen des 29-Millionen-Impfstoffvertrags mit der Regierung werden nun von der auf Omicron ausgerichteten Impfung stammen.
Das in Boston ansässige Unternehmen hat Anfang Juli Daten an die Aufsichtsbehörden in Großbritannien, der EU, Australien und Kanada übermittelt und erwartet, dass andere Länder den Impfstoff in Kürze zulassen werden. Darius Hughes, General Manager von Moderna in Großbritannien, sagte, die MHRA sei die Regulierungsbehörde, die „am schnellsten die Wende brachte“.
Die Regierung hofft, dass die Regulierungsbehörde, die nach dem Brexit neu von der EU unabhängig ist, schneller und flexibler sein wird und Life-Sciences-Investitionen nach Großbritannien locken wird. Das Vereinigte Königreich hat kürzlich auch einen Vertrag über 1 Mrd. £ mit Moderna unterzeichnet, um das erste Produktionszentrum für mRNA-Impfstoffe des Landes zu bauen.
Aber der Bruch mit der EU hat auch zu einem Stellenabbau bei der Regulierungsbehörde geführt und den britischen Markt für einige Arzneimittelhersteller weniger attraktiv gemacht.
Die Zulassung des neuen Impfstoffs basiert auf Daten aus klinischen Studien, die zeigten, dass er eine achtfache Erhöhung der Antikörper gegen die Omicron-Variante hervorrief, wenn er nach drei Dosen der ursprünglichen Impfung verabreicht wurde, verglichen mit den Werten vor der Auffrischung.
Es produzierte 1,75-mal mehr Antikörper als Personen, die eine vierte Auffrischimpfung des bestehenden Impfstoffs erhielten, und bekämpft die BA.4/5-Omicron-Varianten besser als die ursprüngliche Impfung.
Moderna begann Ende letzten Jahres mit der Arbeit an Omicron-spezifischen Boostern, nachdem klar wurde, dass die aktuellen Schüsse gegen die hochfliegende Variante weniger effektiv waren. Aber seitdem sind neue Untervarianten von Omicron aufgetaucht.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat die Impfstoffhersteller ermutigt, direkt mit der Entwicklung von auf BA.4/5 zugeschnittenen Aufnahmen zu beginnen, ohne dass neue klinische Daten erforderlich sind. Aber bisher treiben die britischen und europäischen Aufsichtsbehörden den Zulassungsprozess für Impfstoffe voran, die auf BA.1 abzielen.
Hughes sagte, es habe „eine Divergenz im Verständnis und in der Zustimmung auf der ganzen Welt“ mit den USA auf einer „separaten Autobahn“ gegeben.
Pfizer und sein deutscher Partner BioNTech arbeiten auch an Impfstoffen, die auf die Omicron-Variante zugeschnitten sind, deren Daten gezeigt haben, dass sie ihren vorherigen Schuss deutlich übertreffen. Ihr monovalenter Impfstoff – mit nur dem genetischen Code von Omicron – schnitt besser ab als ihre Impfung mit zwei Stämmen.
June Raine, Geschäftsführerin der MHRA, sagte, sie freue sich, die Zulassung des Impfstoffs bekannt zu geben, der eine „starke Immunantwort“ gegen den BA.1-Stamm zeigte.
„Die erste Generation von Covid-19-Impfstoffen, die in Großbritannien verwendet wird, bietet weiterhin einen wichtigen Schutz gegen die Krankheit und rettet Leben. Was uns dieser bivalente Impfstoff gibt, ist ein geschärftes Werkzeug in unserer Waffenkammer, um uns vor dieser Krankheit zu schützen, während sich das Virus weiter entwickelt“, sagte sie.
Das britische Gesundheitsministerium und die britische Gesundheitssicherheitsbehörde reagierten nicht sofort auf eine Bitte um Stellungnahme.