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Roula Khalaf, Herausgeberin der FT, wählt in diesem wöchentlichen Newsletter ihre Lieblingsgeschichten aus.
Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde wird Florida den Import von Medikamenten aus Kanada gestatten und ist damit der erste Staat, der von Regeln profitiert, die darauf abzielen, die Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente zu senken.
Robert Califf, der FDA-Kommissar, sagte Floridas Vorschläge mussten nachweisen, dass solche Importe zu „erheblichen Kosteneinsparungen für die Verbraucher führen würden, ohne dass sich das Risiko einer Exposition gegenüber unsicheren oder unwirksamen Arzneimitteln erhöht“.
Die USA zahlen weltweit die höchsten Preise für Medikamente und Studien haben ergeben, dass das Land für Markenmedikamente etwa zwei- bis dreimal mehr zahlt als Kanada. Doch die Arzneimittelhersteller widersetzten sich den Plänen, zu niedrigeren Preisen gekaufte Arzneimittel zu importieren, und verwiesen auf Sicherheitsbedenken.
Die Genehmigung erfolgte, nachdem der Gouverneur von Florida, Ron de Santis, jetzt Kandidat für die Präsidentschaftskandidatur der Republikaner, die FDA im Jahr 2022 verklagt hatte, weil die Genehmigung von Floridas Plänen zu lange gedauert hatte.
Die Ermächtigung basiert auf einem Gesetz, das der Kongress vor mehr als zwei Jahrzehnten verabschiedet hat, das jedoch sowohl Präsident Joe Biden als auch der frühere Präsident Donald Trump in den letzten Jahren unter Druck auf die Beamten gesetzt haben, Maßnahmen zu seiner Umsetzung zu ergreifen.
Biden unterzeichnete im Jahr 2021 eine Durchführungsverordnung, die die FDA anwies, mit Bundesstaaten und Indianerstämmen zusammenzuarbeiten, um an diesen Plänen zum Import von Medikamenten zu arbeiten, als Teil umfassenderer Bemühungen, die hohen Preise für verschreibungspflichtige Medikamente zu senken, einschließlich der Zulassung von Medicare, dem staatlich unterstützten Krankenversicherer , erstmals über Arzneimittelpreise zu verhandeln. Bidens Executive Order folgte ähnlichen Plänen der Trump-Regierung, die 2019 vorgestellt wurden.
Schätzungen zufolge könnte Florida durch den Import wichtiger Medikamente zur Behandlung von Diabetes, Infektionskrankheiten wie HIV und Hepatitis C sowie psychischen Erkrankungen bis zu 150 Millionen US-Dollar pro Jahr einsparen. Die Florida Agency for Health Care Administration antwortete nicht auf eine Bitte um Stellungnahme.
Die Lobbygruppe der Arzneimittelindustrie, PhRMA, hat zuvor argumentiert, dass der Import „lebensbedrohliche Folgen“ haben könnte, da gefälschte, minderwertige oder umgeleitete, neu verpackte und verfälschte Arzneimittel in die Lieferkette gelangen könnten.
Stephen Ubl, Vorstandsvorsitzender von PhRMA, sagte am Freitag, dass die Entscheidung der FDA „rücksichtslos“ sei und dass die Lobbygruppe „alle Optionen“ in Betracht ziehe, um zu verhindern, dass die Richtlinie den Patienten schadet.
„Es ist von entscheidender Bedeutung, sicherzustellen, dass Patienten Zugang zu benötigten Medikamenten haben, aber der Import nicht zugelassener Medikamente, sei es aus Kanada oder anderswo auf der Welt, stellt eine ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit dar“, sagte er.
Die Entscheidung vom Freitag fiel, nachdem der Bundesstaat New Hampshire bei seinem Versuch, die FDA-Genehmigung zu erhalten, gescheitert war, weil er keinen Pharmagroßhändler identifiziert hatte, der die Medikamente liefern könnte. Colorado beantragt ebenfalls die FDA-Genehmigung für ein ähnliches Programm, und mehrere andere Bundesstaaten haben Gesetze erlassen, die es ihnen ermöglichen, solche Importvereinbarungen mit Genehmigung der FDA abzuschließen.
Die Laufzeit des Programms beträgt zwei Jahre ab dem Zeitpunkt der ersten Medikamentenlieferung. Florida muss der FDA nun spezifische Informationen zu den Arzneimitteln übermitteln, die es importieren möchte, sicherstellen, dass diese auf Authentizität getestet wurden, und sie gemäß den FDA-Standards neu kennzeichnen.