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Roula Khalaf, Herausgeberin der FT, wählt in diesem wöchentlichen Newsletter ihre Lieblingsgeschichten aus.
Die EU-Regulierungsbehörden haben eine Entscheidung zur Zulassung des auf Varianten zugeschnittenen Covid-19-Impfstoffs von Novavax verschoben, was einen Rückschlag für das in den USA börsennotierte Biotech-Unternehmen darstellt, das mit einem Nachfragerückgang nach Coronavirus-Impfungen zu kämpfen hat.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur, die die aktualisierte Impfung am vergangenen Freitag genehmigen sollte, forderte stattdessen weitere Informationen an. Die Aufsichtsbehörde hatte dem Arzneimittelhersteller im Jahr 2021 auch Fragen zu seiner ersten Covid-Impfung gestellt, bevor sie die Impfung schließlich genehmigte.
„Im Rahmen des laufenden Überprüfungsprozesses [the EMA] hat weitere Fragen, die wir umgehend beantworten“, sagte Novavax der Financial Times.
Das Unternehmen arbeitete weiterhin in „enger Partnerschaft“ mit der Regulierungsbehörde an dem „gemeinsamen Ziel“, eine aktualisierte proteinbasierte Covid-Impfung auf den Markt zu bringen, die nicht auf der mRNA-Technologie basiert, fügte es hinzu.
Die EMA hat Fragen zur Wirksamkeit der neuesten Version des Impfstoffs und versucht sicherzustellen, dass ihre Eigenschaften an verschiedenen Produktionsstandorten gleich sind, sagte eine Person mit Kenntnis der Gespräche.
Die EMA lehnte eine Stellungnahme ab.
Novavax, dessen Covid-Impfung das einzige Produkt ist, das es vermarkten kann, warnte im Februar davor, dass „erhebliche Zweifel“ an seiner Zukunft bestünden, und präsentierte kürzlich detaillierte Pläne, die Kosten um bis zu 50 Prozent zu senken und die 2.000 Mitarbeiter des Unternehmens um ein Viertel zu reduzieren .
Die Aktien sind von ihren Höchstständen im Jahr 2021 um 98 Prozent auf etwas über 7 US-Dollar am Freitag gefallen, was einem Marktwert von 674 Mio. US-Dollar entspricht.
Die EMA werde ihre Genehmigung voraussichtlich innerhalb von vier Wochen erteilen, sagte einer der Befragten. Die Variantenformulierung des Impfstoffs wurde Anfang dieses Monats von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.
„Es ist das erste Mal, dass sie die Zusammensetzung ihres Impfstoffs ändern, und dies ist der erste, der nicht auf mRNA basiert. Daher ist es wichtig sicherzustellen, dass der Impfstoff in Bezug auf die Wirksamkeit auf die gleiche Weise wirkt“, fügte die Person hinzu.
Aufgrund von Produktionsproblemen kam Novavax erst spät auf den Markt, obwohl sich sein mit einer traditionelleren Technologie hergestellter Covid-Impfstoff in Studien als sicher und hochwirksam erwiesen hat.
Die Gesundheitsbehörden hatten auch gehofft, dass dies dazu beitragen könnte, Skeptiker zu überzeugen, die es vorzogen, keinen mRNA-Impfstoff zu erhalten, obwohl die Nachfrage seitdem eingebrochen ist.
Da der europäische Markt mit den Impfungen von BioNTech/Pfizer und Moderna gesättigt ist, bleibt unklar, welche Auswirkungen eine Zulassung auf die Einnahmen haben könnte.
Novavax „beabsichtigt, Dosen unseres Impfstoffs an europäische Länder zu liefern, die ihn im Rahmen einer vorab abgeschlossenen Kaufvereinbarung nach der Zulassung angefordert haben“, hieß es. „Wir schätzen die fortgesetzte Partnerschaft der EMA und freuen uns auf ihre Empfehlung und die Entscheidung der Europäischen Kommission.“
„Wir haben enorme Fortschritte bei der Stärkung der Finanzlage des Unternehmens gemacht“, hieß es weiter.