Die EU plant ein Zwangslizenzierungssystem, um trotz Forderungen von Pharmakonzernen, Patente zu schützen, die Kontrolle über die Herstellung von Arzneimitteln und Impfstoffen während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit übernehmen zu können.
Brüssel möchte in der Lage sein, schnell zu handeln, um während Gesundheitskrisen wie Covid-19 lebenswichtige Behandlungen im gesamten Block herzustellen. Der Vorschlagsentwurf der Europäischen Kommission, der der Financial Times vorgelegt wurde, ist Teil einer umfassenden Reform der Arzneimittelregulierung, die die Branche bereits verunsichert hat und sich vor der Veröffentlichung am Mittwoch ändern könnte.
Zwangslizenzen ermöglichen es einer Regierung, einen Arzneimittelhersteller zu zwingen, das geistige Eigentum und technische Know-how eines Produkts gegen eine Gebühr mit anderen Unternehmen zu teilen, damit diese es herstellen können, wodurch die Mengen erhöht und möglicherweise die Kosten gesenkt werden.
Die meisten Rechtsordnungen weltweit lassen Zwangslizenzen zu. Aber die Regierungen zögern, sie herauszugeben, damit sie nicht die Beziehungen zu den Arzneimittelherstellern beschädigen, und auf EU-Ebene gibt es kein vergleichbares System.
„Zwangslizenzen können eine Lösung darstellen, um die schnelle Herstellung von Produkten zu ermöglichen, die zur Bewältigung einer Krise benötigt werden“, heißt es in dem Vorschlagsentwurf. „Um jedoch zu gewährleisten, dass solche Produkte im Binnenmarkt frei zirkulieren und alle Bedürftigen erreichen können, muss die Zwangslizenzierung auf EU-Ebene erfolgen.“
Es gebe ein „Flickenteppich unterschiedlicher nationaler Vorschriften und Verfahren“, und Produkte, die in einem Land zugelassen seien, könnten oft nicht in ein anderes geliefert werden.
Die Kommission sagte, die Androhung von Zwangslizenzen würde es auch erleichtern, freiwillige Geschäfte mit Unternehmen abzuschließen.
Aber die Pharmaindustrie wird argumentieren, dass sie allein die Möglichkeit behalten sollte, die Produktion ihrer eigenen Produkte auszuweiten, und nur ungern die Kontrolle an Dritte abgeben würde. Ein Brancheninsider sagte, die Androhung einer Zwangslizenzierung würde zukünftige Investitionen entmutigen und Probleme wie die überlasteten Lieferketten, die sich während der Covid-19-Pandemie entwickelt haben, nicht angehen.
Auf dem Höhepunkt von Covid-19, inmitten schwerer Arzneimittelknappheit und bevor Impfstoffe allgemein verfügbar wurden, argumentierten viele Aktivisten, dass Zwangslizenzen vergeben werden sollten, damit Nationen Medikamente unabhängig von ihren ursprünglichen Herstellern herstellen können. Eine solche Zwangslizenz wurde von Israel für Kaletra ausgestellt, ein HIV-Medikament, das sich schließlich als unwirksam gegen Covid-19 herausstellte.
Im Jahr 2020 hatten Deutschland, Kanada, Australien und Chile allesamt Schritte unternommen oder intensiv darüber nachgedacht, Zwangslizenzen einfacher zu erteilen.
Die EU hat die Kontrolle über Impfstoffe oder Medikamente nicht übernommen. Die Kommission wurde jedoch besorgt über ihre Lieferung von Covid-19-Impfungen, insbesondere nach Verzögerungen beim Erhalt von Bestellungen von AstraZeneca. Die Kommission verklagte AstraZeneca und forderte Schadensersatz in Milliardenhöhe, falls das Lieferziel nicht erreicht werde. Der Streit wurde später beigelegt.
Ellen ‚t Hoen, Leiterin der Forschungsgruppe Arzneimittelrecht & -politiksagte, die Einrichtung einer EU-weiten Zwangslizenzierung während einer Krise wäre „ein sehr wichtiger Fortschritt, nicht zuletzt, weil die Verordnung die Daten- und Marktexklusivität aussetzt – Hindernisse für eine effektive Nutzung der Zwangslizenzierung in der EU“.
‚t Hoen stellte jedoch fest, dass ein „allgemeines“, EU-weites Zwangslizenzsystem noch fehle. Sie sagte, die Befugnisse sollten erweitert werden, damit sie außerhalb außergewöhnlicher Situationen eingesetzt werden könnten, beispielsweise um eine Krise zu verhindern, hohen Preisen entgegenzuwirken oder lebensrettende Medikamente bereitzustellen.
Sergio Napolitano, General Counsel bei der Lobbygruppe Medicines for Europe, sagte, die Zunahme freiwilliger Lizenzvereinbarungen während Covid, beispielsweise zwischen konkurrierenden Herstellern, habe sich als das richtige Instrument erwiesen, um ein Gleichgewicht zwischen Innovation und Zugang zu finden.
Napolitano sagte, der Schritt sollte durch Maßnahmen ergänzt werden, die darauf abzielen, Europa wettbewerbsfähiger zu machen, einschließlich der Förderung der EU-Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen oder APIs, die zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden.
Ein früher Entwurf des Pakets vom Mittwoch schlug vor, dass die Marktexklusivität für Medikamente von 10 auf acht Jahre sinken sollte, es sei denn, Unternehmen vermarkteten sie in allen 27 Mitgliedsstaaten innerhalb von zwei Jahren nach der Markteinführung. Deutschland argumentierte, dies würde Investitionen abschrecken, während sechs andere Mitgliedstaaten unter der Führung der Niederlande die Kommission aufgefordert haben, zum Wohle der Patienten festzuhalten.
Sie wird auch versuchen, der Arzneimittelknappheit entgegenzuwirken, indem sie die Aktionäre verpflichtet, ihren Besitz anzugeben, und neue Produktionskapazitäten fördert. Die Vorschläge bedürfen der Zustimmung der Mitgliedsstaaten und des Europäischen Parlaments.
Die Kommission reagierte nicht auf eine Bitte um Stellungnahme.