Deutschland und mehrere kleinere Mitgliedsstaaten haben sich gegen die Lobbyarbeit in letzter Minute zur EU-Arzneimittelgesetzgebung, die nächste Woche veröffentlicht werden soll, gewehrt, wobei Berlin davor warnte, dass dies die Investitionen der Arzneimittelindustrie beeinträchtigen würde.
Die Überarbeitung der Pharmagesetzgebung ist die bedeutendste seit 20 Jahren und löst einen Aufschrei von Arzneimittelherstellern aus, die befürchten, dass die EU den Exklusivitätsschutz von 10 auf acht Jahre kürzen wird, während sie es ihnen ermöglichen, die zwei Jahre zurückzugewinnen, indem sie neue Hürden überwinden.
In einem der Financial Times vorgelegten Positionspapier argumentiert Berlin, dass die EU „innovationsfreundlich“ sein müsse und dass eine Vorgabe, Arzneimittel innerhalb von zwei Jahren in allen Mitgliedsstaaten einzuführen, um ein zusätzliches Jahr Marktexklusivität zu erlangen, „erhebliche Risiken“ berge “ an die Branche.
Die deutsche Zeitung greift die Bedenken der Pharmaindustrie auf, die argumentiert hat, dass nationale Preisverhandlungen, die sich ihrer Kontrolle entziehen, häufig Markteinführungen im gesamten Block behindern.
Die deutsche Regierung sagte, Arzneimittelhersteller könnten nicht damit rechnen, das zusätzliche Jahr zu erhalten, bevor Generika auf den Markt kommen, was es „sehr schwierig“ mache, vorherzusagen, ob ihre Kosten wieder hereingeholt werden könnten.
„Eine solche Unsicherheit könnte dann zu einer deutlichen Reduzierung der Investitionen führen“, hieß es. Die Bundesregierung lehnte eine Stellungnahme ab.
Aber ein zweites Papier, das an die Kommission geschickt wurde und von sechs Staaten unterstützt wurde, darunter Österreich, die Niederlande, Polen und die Slowakei, wurde ebenfalls von der FT gesehen, argumentiert, dass das derzeitige System die Menschenrechte der EU-Bürger auf Zugang zu innovativen Behandlungen nicht erfüllt.
Sie sagen, dass die Anreize der EU für Arzneimittelhersteller im Vergleich zu anderen Ländern, einschließlich den USA und China, „ziemlich verschwenderisch“ seien, und unterstützen den Plan für Anreize, die den Schutz geistigen Eigentums mit Gesundheitsprioritäten verknüpfen.
„Wir fordern die Europäische Kommission dringend auf, sich einem patientenzentrierten Ansatz zuzuwenden. Ein solcher Ansatz sollte speziell Medikamente belohnen, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken, und gleichzeitig das Gleichgewicht zwischen Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit verbessern“, sagten sie.
Die Deutschen haben Zugang zu mehr Arzneimitteln als die Bürger anderer Mitgliedstaaten, und der große Markt erhöht ihre Kaufkraft.
Ebenso sind 92 Prozent der innovativen Medikamente in Deutschland erhältlich, aber weniger als 30 Prozent in kleineren und ehemaligen kommunistischen Staaten, so eine Untersuchung von Efpia, die die Arzneimittelindustrie vertritt.
Brüssel will die Arzneimittelhersteller dazu zwingen, Geschäfte mit ihnen zu niedrigeren Preisen abzuschließen oder riskieren, Marktanteile an Generikahersteller zu verlieren.
Obwohl die Pharmaindustrie während der Pandemie für die Entwicklung von Impfstoffen in Rekordgeschwindigkeit gelobt wurde, stand sie unter politischem Druck. In den USA erlaubte das letztjährige Inflation Reduction Act dem staatlichen Krankenversicherungsprogramm Medicare erstmals, Arzneimittelpreise für Rentner auszuhandeln. In Großbritannien haben Arzneimittelhersteller eine starke Erhöhung der Steuer auf die Medikamente, die sie an den NHS verkaufen, verurteilt.
In diesem Monat warnte der Vorstandsvorsitzende von Eli Lilly, einem der größten Pharmakonzerne der Welt, dass Europa neue Medikamente für Erkrankungen wie Herzkrankheiten und Krebs verpassen könnte, wenn es die Kürzung der Exklusivität vorantreibt.
Der Gesetzentwurf, der vom Rat der Mitgliedstaaten und vom Europäischen Parlament geändert werden kann, wird nach wochenlanger Verzögerung am 26. April erwartet.
Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides sagte dem Parlament diese Woche, dass es trotz Spekulationen über eine weitere Verschiebung auf Kurs sei.
Die Europäische Kommission sagte, sie werde „einen ausgewogenen und patientenorientierten Vorschlag vorlegen und gleichzeitig eine innovative und wettbewerbsfähige Industrie uneingeschränkt unterstützen“.
Zusätzliche Berichterstattung von Donato Paolo Mancini in London und Laura Pitel in Berlin