Der Schutz der Privatsphäre von Patienten darf nicht zu Lasten der Kranken selbst gehen

Nach mehr als zwei Jahren Covid-19 scheint die Pandemie nun besser unter Kontrolle zu sein, aber die Bedenken bleiben bestehen. Um rechtzeitig antizipieren zu können, werden viele aktuelle Informationen benötigt. Dies lässt sich am besten aus den Daten der Patienten selbst entnehmen. Diese Daten sind in den elektronischen Systemen der Krankenhäuser weit verbreitet. Dennoch ist es bemerkenswert schwierig, diese Daten für die wissenschaftliche Forschung zu sammeln.

Zufälligerweise wurde die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) kurz vor der Pandemie eingeführt. Diese DSGVO scheint sich im Fall von Covid-19 hemmend auf die Informationsbeschaffung auszuwirken. Als medizinische Forscher und Ärzte finden wir zusammen mit dem niederländischen Patientenverband diesen negativen Einfluss in der größten Gesundheitskrise der Neuzeit unerwünscht.

Genehmigung

Mit der Einführung der DSGVO ist es komplexer geworden Patientendaten für medizinisch-wissenschaftliche Forschung zu verwenden. Zuvor galt unter bestimmten Voraussetzungen ein Grundsatz der passiven Zustimmung. Im Jahr 2017 fügte die DSGVO die Anforderung hinzu, dass der „Verbraucher“ auch der „Wiederverwendung“ personenbezogener Daten für sekundäre Zwecke aktiv zustimmen muss. Dies hat Folgen in vielen Berufen, aber in der medizinisch-wissenschaftlichen Forschung ist dieser Einfluss überproportional groß.

Die medizinisch-wissenschaftliche Forschung umfasst umfangreiche Informationen über die Forschung, die sowohl mündlich als auch schriftlich zu erteilen sind, und die aktive Zustimmung muss nach einer bestimmten Bedenkzeit schriftlich bestätigt werden. Das ist schon im normalen Krankenhausumfeld schwierig, wurde aber während der Corona-Krise durch die schwere Erkrankung der Patienten, die Isolationsmaßnahmen und den extremen Pflegedruck noch schwieriger. In der Praxis, insbesondere wenn alle Hände am Bett gebraucht wurden, stellte es sich für viele Krankenhäuser als praktisch unmöglich heraus, diese aktive Erlaubnis zu bekommen.

Notlösung

Glücklicherweise gab es damals eine Notlösung: Es konnte ein „No-Objection“-Schema in Anspruch genommen werden, bei dem Patienten darüber informiert wurden, dass ihre Daten weiterverwendet werden, sofern sie nicht widersprachen. Da hat sich kaum jemand dagegen gewehrt und das hat der damaligen Wissenschaft gut getan. Außerdem gab es dadurch kaum eine „wissenschaftliche Selektion“, bei der bestimmte Patientengruppen stärker optieren konnten als andere und dann für die Wissenschaft aus dem Bild geblieben wären.

Schon bei der Einführung der DSGVO wurde viel Wert auf mögliche negative Folgen für die medizinisch-wissenschaftliche Forschung gelegt. Der Gesetzestext enthält auch viele Bestimmungen, um diese Folgen so weit wie möglich zu begrenzen. Das hat sich aber leider als nicht ausreichend erwiesen, denn eines der größten Probleme ist, dass die rechtliche Auslegung der Gesetze der Berufswelt überlassen wurde.

Rechtliches Tauziehen

Der Gesundheitsminister legte fest, dass jedes Krankenhaus das Gesetz selbst auslegen könne. Dies führte vielerorts zu einem juristischen Tauziehen, in dem sich flexible und strenge Auslegungen widersetzten. Beispielsweise wurde das „No-Objection“-System durch eine Ausnahme ermöglicht, bei der die aktive Zustimmung des Patienten nicht erforderlich war, „wenn dies nach vernünftigem Ermessen nicht möglich war“. So könnte es passieren, dass sich zu Beginn der Pandemie viele Krankenhäuser für das „No-Objection“-System entschieden haben.

Ab 2021, als Impfstoffe verfügbar wurden, herrschte Optimismus in Bezug auf die Pandemie. Das Ministerium änderte dann seinen Kurs, indem es aktiv die aktive Zustimmung förderte. In den Krankenhäusern, wo es weiterhin rege war, stieß dies auf unterschiedliche Resonanz, was zu einem politischen Wirrwarr führte. Dies hat einen unbestreitbaren negativen Einfluss hatte auf medizinische Forschung.

gerungen

Bis heute kämpfen viele Partnerschaften mit den unterschiedlichen Rechtsgrundlagen, auf denen Patientendaten erhoben werden. Die Koordination führt für viele Forschungsgruppen noch immer zu erheblichen Verzögerungen und in der Folge zu einer Verschwendung von Fördermitteln. Die Lösung sollte in einer flexibleren Auslegung der DSGVO und dem Aufbau einer aktuellen nationalen Datenbank von Patienten mit Covid-19 liegen. Mit einem Millionenbudget hat das Ministerium den Versuch einer solchen Datenbank unternommen (yourdata-reddenlevens.nl), aber hier ist eine aktive Genehmigung erforderlich, und dieses Projekt läuft, gelinde gesagt, reibungslos.

Die bisher erfolgreichsten Datenbanken sind hauptsächlich spontan entstandene Kooperationen, die auf den Datenquellen covid19.nl zu finden sind, aber mit zunehmend mangelnder Unterstützung zu kämpfen haben.

Motion-Omtzigt

Es ist auch der Fall, dass Folgeforschungen beispielsweise zur Übersterblichkeit durch Statistics Netherlands und RIVM durch die Unzugänglichkeit der verfügbaren Daten aus Datenschutzgründen behindert werden. Infolgedessen kann die unabhängige Untersuchung, zu der Pieter Omtzigt im Dezember 2021 einen Antrag im Abgeordnetenhaus eingebracht hatte, nicht ordnungsgemäß durchgeführt werden.

Alles in allem sind wir in den letzten Jahren mit zwei relativ neuen Situationen konfrontiert worden, die im Widerspruch zueinander stehen: der Umsetzung der DSGVO und einer globalen Pandemie. Wir sind der Meinung, dass die Auslegung und vielleicht auch der Gesetzestext selbst der DSGVO zu überarbeiten ist, damit die Medizin nicht behindert, sondern erleichtert wird. Wir argumentieren, dass in Krisenzeiten das Erfordernis der aktiven Einwilligung für medizinisch-wissenschaftliche Forschung mit Patientendaten im Sinne des Gesetzgebers zu interpretieren ist: um einen guten Überblick über die medizinische Realität des Augenblicks zu behalten. Diese rechtliche Nuance tötet niemanden, aber Covid-19 tut es.