Ein gravierender Mangel an Krebstherapien zwingt Tausende von Patienten dazu, auf lebensrettende Behandlungen zu verzichten, warnen mehrere führende Gesundheitsorganisationen.
Es gibt 14 Onkologiemedikamente, die von den US-amerikanischen Aufsichtsbehörden als „mangelhaft“ eingestuft werden, darunter die generischen Chemotherapeutika Cisplatin und Carboplatin, die Erstbehandlungen für viele häufige Krebsarten darstellen.
Julie Gralow, Chefärztin der American Society of Clinical Oncology, sagte, Krankenhäuser würden einige Medikamente bereits rationieren und Ärzte seien gezwungen, schwierige Entscheidungen über die Verzögerung der Chemotherapie oder die Verwendung von Ersatzmedikamenten zu treffen, die möglicherweise nicht so wirksam seien.
„Die Sorge der Patienten und ihrer Ärzte ist natürlich: ‚Sind wir da sicher?‘“ [substitute drug] ist genauso effektiv? Reduzieren wir möglicherweise in irgendeiner Weise die Chance auf Heilung? Ich glaube nicht, dass wir dazu solide Daten haben, aber das gibt Anlass zu ernster Sorge.“
Gralow sagte, die Krise sei aufgrund des weit verbreiteten Einsatzes von Chemotherapeutika besonders akut. Zwischen 100.000 und 500.000 Patienten könnten von Engpässen bei Cisplatin und Carboplatin betroffen sein, was die dringende Notwendigkeit für politische Entscheidungsträger unterstreiche, die Lieferketten zu stärken, sagte sie.
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Arzneimittelknappheit ist nichts Neues. Experten warnen jedoch davor, dass die zunehmende Abhängigkeit von der Offshore-Fertigung, die steigende Nachfrage, die Marktkonsolidierung und der Preisdruck die USA besonders anfällig dafür gemacht haben.
Nach Angaben der American Society of Health-System Pharmacists gab es Ende März in allen Therapiebereichen 301 Medikamente, die als „mangelhaft“ eingestuft wurden, was die höchste Zahl seit fast einem Jahrzehnt darstellt.
Die Society of Gynecologic Oncology, die eine Umfrage durchführt, um das Ausmaß der Krise zu ermitteln, sagte, erste Ergebnisse hätten einen Mangel an wichtigen Krebsmedikamenten in 40 US-Bundesstaaten ergeben.
„Dies ist eine Krise der öffentlichen Gesundheit. Wir haben noch nie einen solchen Mangel erlebt“, sagte Angeles Alvarez Secord, Präsidentin der Gesellschaft.
Einige neu entwickelte onkologische Behandlungen, wie beispielsweise Novartis‘ Prostatakrebstherapie Pluvicto, sind Mangelware. Das Unternehmen stellte im Februar die Aufnahme neuer Patienten ein, nachdem die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde an zwei Produktionsstandorten Probleme mit der Qualitätskontrolle festgestellt hatte.
Experten für Lieferketten sagen jedoch, dass Generika, deren Herstellung komplexe Herstellungsverfahren erfordert und die dennoch tendenziell sehr günstig verkauft werden, am anfälligsten für Engpässe sind. Einer März-Studie zufolge machen sie 90 Prozent aller in den USA verkauften Medikamente aus, machen aber nur 18 Prozent aller Medikamentenkosten aus Bericht vom Senatsausschuss für innere Sicherheit und Regierungsangelegenheiten.
„Wir müssen den gesamten Markt für Generika überdenken, da dort die meisten Engpässe auftreten“, sagte Laura Bray, Gründerin von Angels for Change, einer gemeinnützigen Gruppe, die sich für Maßnahmen zur Beendigung der Arzneimittelknappheit einsetzt.
Sie sagte, in der Generikaindustrie sei es zu einem Preiswettlauf nach unten gekommen, der die Qualitätskontrolle erschwert habe, insbesondere bei komplexen Arzneimitteln wie Chemotherapeutika. Wenn nur eine Handvoll Unternehmen ein Medikament liefern, kann ein einziges Ereignis die Art von „perfektem Sturmereignis“ auslösen, wie es bei Chemotherapeutika der Fall ist, sagte Bray.
Intas Pharmaceuticals in Indien stellte im März die Produktion von zwei kritischen generischen Chemotherapeutika für die USA ein, nachdem US-Regulierungsbehörden Probleme in seiner Qualitätskontrolleinheit festgestellt hatten © AFP
Die meisten Generikahersteller verlassen sich bei der Herstellung ihrer Medikamente auf pharmazeutische Wirkstoffe, die in Ländern mit niedrigeren Kosten, hauptsächlich China und Indien, hergestellt werden.
Der Cisplatin-Mangel steht im Zusammenhang mit Qualitätskontrollproblemen in einer Fabrik in Indien, die von Intas Pharmaceuticals betrieben wird und rund die Hälfte des gesamten Angebots des Chemotherapeutikums in den USA liefert. Nach einer Inspektion durch die FDA im Dezember stellte das Unternehmen die Produktion von Cisplatin und Carboplatin für die USA ein detailliert eine „Kaskade von Fehlern“ in seiner Qualitätskontrolleinheit.
Intas und seine US-Tochtergesellschaft Accord Healthcare sagten, sie arbeiteten mit der FDA an einem Plan zur Rückkehr zur Produktion.
Onkologen sagen, dass es für sie schwieriger geworden sei, Nachschub an beiden Chemotherapeutika zu bekommen, kurz nachdem die Produktion von Intas eingestellt wurde.
„Ende April und Mai musste ich bei Patienten mit neu diagnostiziertem Eierstockkrebs Medikamente ersetzen, weil wir nicht über die Medikamente erster Wahl verfügten“, sagte Jennifer Rubatt, eine Onkologiespezialistin in Denver, Colorado.
Sie sagte, dass Patienten bei der Verwendung der Ersatzmedikamente schwerwiegendere Nebenwirkungen berichteten als bei den platinbasierten Chemotherapeutika Cisplatin und Carboplatin.
Ein Krebspatient, der in Sacramento, Kalifornien, lebt, sagte der Financial Times, dass er im April von Cisplatin abgesetzt worden sei, weil sein Gesundheitsdienstleister, Kaiser Permanente, seine Erkrankung als nicht heilbar erachtet habe.
„Cisplatin steht jetzt unter einem Protokoll, das heilbaren Krebsarten vorbehalten ist. Und da meine Krankheit nicht heilbar ist, bin ich derzeit nicht dafür qualifiziert“, sagte Michael Griffith, ein 51-jähriger Vater von drei Kindern.
Michael Griffith sagte, seine Krebstumoren seien gewachsen, seit ihm ein wichtiges Chemotherapeutikum abgesetzt wurde © Michael Griffith
Er sagte, als er zuvor Cisplatin einnahm, habe ihm sein Onkologe gesagt, dass die Krebstumore in den Gallengängen seiner Leber offenbar „verschlossen“ seien. Ein kürzlich durchgeführter CT-Scan deutete jedoch darauf hin, dass sein Tumor leicht gewachsen sei, seit er das Chemotherapeutikum abgesetzt hatte, sagte Griffith.
Kaiser Permanente, der Gesundheitsdienstleister von Griffith, sagte, er könne sich nicht zu einzelnen Fällen äußern, räumte jedoch ein, dass betroffene Patienten „ängstlich sein könnten“, wenn es landesweit zu einem Mangel an Medikamenten käme.
„Unsere Ärzte und Apotheker arbeiten mit ihren Patienten zusammen, um sicherzustellen, dass ihr Behandlungsplan so effektiv wie möglich ist, und bei Bedarf alternative Behandlungen zu identifizieren“, heißt es weiter.
Das Ausmaß des Mangels an Krebsmedikamenten veranlasst die Behörden, über kurzfristige Lösungen nachzudenken. Die FDA erwägt, den Import von Chemotherapeutika ausländischer Hersteller, die derzeit nicht für den Vertrieb in den USA zugelassen sind, vorübergehend zu erlauben.
Gesundheitsexperten und die Generikaindustrie sagen jedoch, dass grundlegende Reformen erforderlich sind, um Hersteller zu ermutigen, auf dem Markt zu bleiben und die Lieferketten zu stärken. Die Schließung des großen US-Generikaunternehmens Akorn Pharmaceuticals im April und die Entscheidung von Teva Pharmaceuticals im vergangenen Monat, sein Generikaportfolio zu reduzieren, verdeutlichen den extremen Druck, unter dem die Branche stehe, sagen sie.
„Ein roter Faden hier ist die Preisgestaltung und die Anfälligkeit. Typischerweise sieht man, dass Marktkräfte die Preise senken, was für Patienten und alle Beteiligten außer den Herstellern von Vorteil ist“, sagte Craig Burton, Senior Vice President für Politik und Allianzen bei der Association for Accessible Medicines.
Wenn nur noch ein oder zwei Hersteller auf dem Markt für ein Medikament wären, sei das Risiko von Engpässen größer, wenn etwas passiert, sagte er.
Bei einer Anhörung des Senats zur Medikamentenknappheit im März wurde die Möglichkeit in Aussicht gestellt, steuerliche Anreize zu schaffen, um Investitionen in eine stärker in den USA ansässige Produktion zu fördern, oder die Bevorratung kritischer Medikamente vorzuschreiben.
Burton sagte, die Konsolidierung auf dem Arzneimitteleinkaufsmarkt habe es Großabnehmern ermöglicht, die Hersteller sowohl im Einzelhandels- als auch im Krankenhausmarkt auf die Preise zu drücken.
Drei große Einkaufsgruppen – Red Oak Sourcing, die Walgreens Boots Alliance Development und ClarusOne, zu der Walmart und McKeeson gehören – kontrollieren etwa 90 Prozent des Einzelhandelsmarktes für verschreibungspflichtige Medikamente. Der Markt für die Versorgung von Krankenhäusern mit Generika ist ähnlich konzentriert.
Für Krebspatienten wie Griffith, die befürchten, dass ihr Leben verkürzt werden könnte, weil sie keinen Zugang zu Standardmedikamenten für die Chemotherapie haben, kann der Wandel nicht früh genug kommen.
„Das belastet mich jeden Tag. Ich weiß einfach nicht, warum das Land, ein Verband oder die FDA nicht zum Wohle der Allgemeinheit eingreifen würden?“ sagte Griffith.