Die Gesundheitsbehörden sollten bis Ende des Monats entscheiden, ob sie Covid-19-Impfstoffe genehmigen, die auf die neuesten Virusstämme abzielen, ohne zuvor klinische Daten zu benötigen, sagte der Vorstandsvorsitzende von BioNTech, da Studien darauf hindeuten, dass Impfungen, die früher in der Pandemie entwickelt wurden, gegen die neuesten weniger wirksam sind Varianten.
Uğur Şahin warnte davor, dass eine Untervariante von Omicron entstehen könnte, die sich dem Schutz durch Impfstoffe vollständig entzieht, wenn sich die Länder darauf vorbereiten, Herbst-Auffrischungskampagnen zu starten. Die Debatte darüber, ob eine schnellere Umstellung auf einen aktualisierten Impfstoff zugelassen werden soll, werde immer „dringender“, sagte er in einem Interview mit der FT.
Eine Reihe von Studien – darunter eine von BioNTech und eine weitere im Wissenschaftsjournal Nature, die beide diesen Monat veröffentlicht wurden – haben gezeigt, dass frühere Infektionen mit dem ursprünglichen Omicron-Stamm, bekannt als BA.1, keine starke Antikörperreaktion gegen neuere Versionen hervorrufen. Dies deutet darauf hin, dass Impfstoffe in der Entwicklung zur Bekämpfung von BA.1 möglicherweise nicht den besten Schutz bieten.
„Die Zeit läuft“, sagte Şahin. Selbst bei Aufnahmen mit Rapid-mRNA-Technologie, wie denen von BioNTech und Moderna, könne es von der Auswahl eines Stammes bis zur Massenproduktion von Impfstoffen drei Monate dauern, sagte er. Wenn neue klinische Daten erforderlich wären, könnte es vier Monate länger dauern.
„Es wäre nützlich, die Möglichkeit zu haben, die Anpassung des Impfstoffs an die neuesten Daten anzupassen, ohne zusätzliche klinische Studien durchführen zu müssen“, sagte er. Şahin fügte hinzu, dass sich die Sicherheitsdaten nicht von den Studien für den ursprünglichen Impfstoff und die auf Omicron zugeschnittene Impfung unterscheiden würden, da sie einfach „eine Reihe von Aminosäuren des Spike-Proteins ändern“ würden.
Der Anruf des Chefs von BioNTech kommt, als die US-amerikanische Food and Drug Administration sagte, sie spreche mit Herstellern über die Verfolgung von Impfstoffen für die sich schnell verbreitenden Untervarianten BA.4 und BA.5, die einen Anstieg der Krankenhauseinweisungen von Covid-19 in ganz Europa verursacht haben. Peter Marks, Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA, sagte, die Aufsichtsbehörde untersuche „alle Instrumente in unserer Toolbox“, um sicherzustellen, dass die Auffrischimpfung im Herbst genau auf die zu diesem Zeitpunkt vorherrschende Sorte abgestimmt sei.
„Es wird sehr wichtig sein, in den kommenden Monaten so genau wie möglich auf das zu achten, was im Umlauf ist“, sagte er.
Globale Aufsichtsbehörden werden sich Ende dieses Monats treffen, um zu erörtern, ob sie auf neue Impfstoffe umstellen sollen, die auf die Omicron-Variante zugeschnitten sind, während sie sich auf Herbst-Auffrischungskampagnen vorbereiten, die ältere und am stärksten gefährdete Personen vor der nächsten Welle von Covid-19 schützen sollen.
Die Impfstoffhersteller begannen diesen Monat mit der Veröffentlichung von Daten aus klinischen Studien zu Impfungen, die auf BA.1 abzielten. Erste Daten zeigen, dass der Zwei-Stamm-Impfstoff von Moderna bei der Bekämpfung der dominanten Omicron-Variante besser funktionierte als sein Vorgänger, und der gegen den Beta-Stamm gerichtete Impfstoff von Sanofi und GSK war bei der Bekämpfung von Omicron wirksamer als sein vorheriger Kandidat. BioNTech und Pfizer haben diese Woche mit der fortlaufenden Übermittlung ihrer unveröffentlichten Daten an die Aufsichtsbehörden begonnen.
Die International Coalition of Medicines Regulatory Authorities wird sich Ende des Monats treffen, um diese Daten zu diskutieren. Die FDA wird ihr Beratungstreffen ebenfalls Ende Juni abhalten, aber erst im Juli entscheiden, ob sie den Wechsel vornehmen wird. Marks sagte letzten Monat, dass ein neuer Impfstoff mindestens 10 Prozent besser bei der Bekämpfung der neuen Stämme sein müsste als die aktuelle Version.
Marco Cavaleri, Leiter der Impfstoffabteilung der Europäischen Arzneimittelagentur, sagte, die Aufsichtsbehörden müssten wissen, ob die neuen maßgeschneiderten Impfungen ihre Vorgänger übertreffen und wie viele Dosen verfügbar seien, bevor die Länder entschieden, wer im Herbst eine weitere Auffrischimpfung erhalten solle.
„Dieses globale Gespräch ist extrem wichtig, weil wir glauben, dass eine globale Ausrichtung sehr wichtig ist“, sagte er in einem Interview.
Amesh Adalja, ein hochrangiger Wissenschaftler an der Johns Hopkins University in den USA, sagte, es wäre besser für die Hersteller, wenn die Umstellung weltweit koordiniert würde, da sie ihre gesamte Produktion auf einmal umstellen könnten.
„Ich glaube nicht, dass es Vorteile bringt, die Logistik nicht zu synchronisieren“, sagte er.
Die Weltgesundheitsorganisation hat die Verwendung einer auf Omicron gerichteten Injektion als dritte Dosis zur Ausweitung der Immunantwort unterstützt. Soumya Swaminathan, leitende Wissenschaftlerin bei der WHO, sagte jedoch, sie warte auf weitere Beweise, die die an Varianten angepassten Impfstoffe mit den ursprünglichen Aufnahmen vergleichen. Basierend auf den Daten der bestehenden Impfstoffe sei sie nicht davon überzeugt, dass eine vierte Dosis für die meisten Menschen einen signifikanten Unterschied mache, sagte sie.
„Während Kurzzeit-Follow-up-Studien einen Vorteil der vierten Dosis bei der Reduzierung symptomatischer Infektionen zeigen, scheint dieser Effekt nicht lange anzuhalten“, sagte sie und fügte hinzu, dass drei Dosen ausreichten, um einen lang anhaltenden Schutz gegen schwere Krankheiten zu bieten .
Aber während die Aufsichtsbehörden die in vor einigen Monaten gestarteten Studien gewonnenen Daten genau prüfen, schlug Şahin vor, dass es ein „flexibleres System“ geben müsse, wie es verwendet wird, um die nächsten Stämme für eine jährliche Grippeimpfung auszuwählen, bevor klinische Daten verfügbar sind. Jedes Jahr empfiehlt die WHO Stämme des Influenzavirus, die in einem aktualisierten Impfstoff verwendet werden sollten.
Ein neues System würde es den Impfstoffherstellern ermöglichen, mit der Entwicklung eines Impfstoffs gegen BA.4 und BA.5 fortzufahren und den Kurs zu ändern, wenn im Sommer eine neue Variante auftaucht. BioNTech nutzte auch künstliche Intelligenz, um zu versuchen, die wahrscheinlichsten neuen Mutationen vorherzusagen, bevor sie auftraten, sagte Şahin.
Zusätzliche Berichterstattung von Sarah Neville in London, Silke Richter in Berlin und James Shotter in Tel Aviv