Mehrere der weltweit größten Pharmaunternehmen kämpfen gegen Vorschläge von Aktionären, um sie zu zwingen, Informationen über ihre Verwendung einer umstrittenen Patentstrategie offenzulegen, die Konkurrenten daran hindern kann, billigere Versionen von Blockbuster-Medikamenten auf den Markt zu bringen.
Eine Koalition ethischer Investoren hat Johnson & Johnson, Merck, Pfizer, Eli Lilly, Gilead, Amgen, Regeneron, Bristol Myers Squibb und AbbVie gebeten, einen Bericht über das Verfahren zu veröffentlichen, dem sie folgen, wenn sie mehrere Patente für ein einzelnes Medikament beantragen.
Die Berichte sollten Details darüber enthalten, ob ihre Patentstrategien darauf ausgelegt sind, die Exklusivität von umsatzstarken Medikamenten zu erweitern, und welche Auswirkungen dies wahrscheinlich auf den Patientenzugang haben wird, so die Aktionäre, zu denen Mercy Investment Services und Trinity Health gehören.
Acht der neun Unternehmen kämpfen gegen die Vorschläge bei der Securities and Exchange Commission. Unternehmen fordern Aktionärsanträge routinemäßig bei der SEC heraus und gewinnen oft. BMS befindet sich weiterhin in Gesprächen mit den Investoren.
Die Aktionärsanträge kommen inmitten einer öffentlichen Debatte über die Verwendung sogenannter „Patentdickichte“ von Pharmaunternehmen, bei denen sie mehrere und manchmal Hunderte von Patenten über das Primärpatent hinaus einreichen, das eine bestimmte Verbindung abdeckt. Kritiker behaupten, die Strategie verzögere die Markteinführung von Generika durch Konkurrenten, selbst nachdem die 20-jährige Exklusivitätsfrist für die Primärpatente von Blockbuster-Medikamenten abgelaufen ist.
„Wenn Sie keine Konkurrenz haben, können Hersteller die Preise einfach Amok laufen lassen, und das haben Sie in den USA gesehen, dem teuersten Gesundheitssystem der Welt“, sagte Lydia Kuykendal, Direktorin für Aktionärsvertretung bei Mercy Investment Dienstleistungen.
Sie sagte, dass Unterschiede in den Patentsystemen zwischen den USA und der EU bedeuten, dass europäische Patienten in der Regel bis zu fünf Jahre vor ihren amerikanischen Kollegen Zugang zu billigeren Generika erhalten.
Humira, das weltweit meistverkaufte Medikament, das für AbbVie einen weltweiten Umsatz von 200 Milliarden US-Dollar einbrachte, sah sich 2018 der Konkurrenz in Europa ausgesetzt. Die ersten Biosimilar-Konkurrenten konnten jedoch aufgrund eines umfangreichen „Patentdickichts“ erst in diesem Jahr in den USA auf den Markt kommen. rund um das Medikament geschaffen, behaupten Konkurrenten.
„Man kann nicht durch 100 Patente prozessieren: Das ist einfach zu teuer und zu riskant“, sagte Rachel Goode, Leiterin der Rechtsabteilung und des geistigen Eigentums bei Fresenius Kabi, einem Gesundheitsunternehmen, das Generika herstellt.
Sie sagte, dass viele Marken-Arzneimittelhersteller eine sogenannte „Doppelpatentierungstechnik“ einsetzten, bei der sie dieselbe oder eine offensichtliche Variation einer Erfindung in mehr als einem Patent beanspruchten. Dies seien keine inkrementellen Innovationen, die die Therapien für Patienten verbessern, sagte Goode.
Das US-Patent- und Markenamt und die Food and Drug Administration überprüfen derzeit ihre Arbeitspraktiken, um einen zeitnaheren Zugang zum Markt für Generika und Biosimilars zu gewährleisten, nachdem die Biden-Regierung eine Anfrage für hohe Arzneimittelpreise gestellt hat.
Big Pharma verteidigt ihre Patentstrategien und argumentiert, dass der Schutz des geistigen Eigentums erforderlich ist, um fortgesetzte Investitionen in bestehende Medikamente zu rechtfertigen. Diese Investitionen treiben Innovationen voran, die den Patienten zugute kommen, wie beispielsweise neue Dosierungsschemata, Verabreichungsmethoden und Kombinationen mit anderen Medikamenten, die den Patienten echte Vorteile bieten, sagen sie.
Die acht Unternehmen haben der SEC mitgeteilt, dass die Aktionärsanträge aus mehreren Gründen ausgeschlossen werden sollten, darunter, dass sie einen Versuch darstellen, „das Geschäft im Mikromanagement zu führen“ und komplexe wissenschaftliche und rechtliche Themen außerhalb des Fachwissens der Aktionäre betreffen. Die Umsetzung der Vorschläge könnte das Kerngeschäftsmodell des Unternehmens untergraben, sagte Merck als Antwort auf einen Vorschlag der Franziskaner-Kapuzinerprovinz St. Joseph.
US-Senatorin Elizabeth Warren hat das US-Patentamt gebeten, den Anträgen von Merck auf neue Patente für sein Krebsmedikament Keytruda © REUTERS nachzugehen
Der Vorschlag des Kapuzinerordens zitiert eine Studie von I-Mak aus dem Jahr 2021, einer Forschungsgruppe, die sich auf gesundheitliche Ungleichheit konzentriert und herausfand, dass Merck 95 Sekundärpatente für sein Krebsmedikament Keytruda angemeldet hatte. Zwei von fünf dieser Patentanmeldungen beziehen sich auf „Produktionsmethoden und Verfahren, die zur Herstellung des Medikaments verwendet werden können“, die den Wettbewerb auch nach Ablauf des Primärpatents auf das Medikament ausbremsen können, so der Orden in seinem Vorschlag.
Untersuchungen von I-Mak deuten darauf hin, dass Merck bis zu 180 Patente für Keytruda beantragt hat, das in diesem Jahr voraussichtlich das weltweit meistverkaufte Medikament sein wird und einen Umsatz von etwa 24 Milliarden US-Dollar erzielen wird. Das Medikament soll 2028 die durch sein Hauptpatent gewährte Exklusivität verlieren, aber viele Analysten glauben, dass Merck in der Lage sein wird, sein „Patentdickicht“ zu nutzen, um die Einführung von Konkurrenzarzneimitteln zu verzögern.
„Der Patentbestand von Keytruda reicht wirklich weit über 2028 hinaus“, sagte Umer Raffat, Analyst bei Evercore ISI. „Sie führen Innovationen über den bestehenden Arzneimittelwirkstoff hinaus und diese Strategie sollte die Gewinne von Merck bis ins nächste Jahrzehnt unterstützen.“
US-Senatorin Elizabeth Warren schickte vergangene Woche die Direktorin des US-Patentamts, Kathi Vidal, a Brief Drängen auf eine genauere Prüfung der Anfragen von Merck nach neuen Patenten für Keytruda, einschließlich einer neuen Verabreichungsmethode – einer Injektion unter die Haut.
„Es ist überhaupt nicht klar, dass Merck etwas anderes tut, als seine Monopolmacht über das Medikament auszuweiten“, sagte Warren.
Ein Sprecher von Merck sagte, das Unternehmen habe viele Innovationen entwickelt, die die Vorteile von Keytruda verbesserten, um eine größere Anzahl von Patienten zu erreichen und die Wirksamkeit der Behandlung zu erhöhen. „Gegebenenfalls versucht Merck, seine zusätzlichen Innovationen zu schützen“, fügte er hinzu.
Merck sagte, es weise weiterhin auf Ende 2028 als den wahrscheinlichsten Zeitrahmen für den Markteintritt von Biosimilars hin.