Verärgert über Produktverfälschungen kämpften amerikanische Hausfrauen vor fast 120 Jahren hart für die Schaffung der Food and Drug Administration. Jetzt bedroht ein Rechtsstreit um ein Abtreibungsmedikament, das von Millionen von Frauen verwendet wird, die Autorität der Behörde. Diesmal haben ihre Lobbying-Bemühungen die Unterstützung von Pharmakonzernen, die durch eine neue regulatorische Unsicherheit alarmiert sind.
Mehr als 400 hochrangige Pharma- und Biotech-Führungskräfte haben eine einstweilige Verfügung gegen Mifepriston angegriffen. Der texanische Bundesrichter Matthew Kacsmaryk hat letzte Woche den Zugang zu Abtreibungsmedikamenten in den USA eingeschränkt.
Kacsmaryk kam zu dem Schluss, dass die FDA gegen ihre gesetzliche Pflicht verstoßen habe, Sicherheitsbedenken in einem von Abtreibungsgegnern unterstützten Gerichtsverfahren anzusprechen. Es gibt jedoch keinen Mangel an Daten, die die Sicherheit von Mifepriston belegen, das vor 23 Jahren zugelassen wurde. Das Justizministerium hat Berufung eingelegt.
Chefs wie Pfizer, Biogen und Merck behaupten, das Urteil gefährde „eine ganze Branche, die sich auf medizinische Innovationen konzentriert“. Das ist hyperbolisch. Aber sie befürchten zu Recht, dass das Urteil einen Präzedenzfall schaffen würde.
Nur wenige der Unterzeichner sind in der reproduktiven Gesundheit tätig. Misoprostol von Pfizer wird in Verbindung mit Mifepriston bei Abtreibungen verwendet. Dies ist jedoch ein Off-Label-Use für ein Medikament, das für andere Erkrankungen zugelassen ist.
Mifepriston wurde von einer französischen Tochtergesellschaft der deutschen Hoechst entwickelt. Die Rechte liegen nun bei boykottimmunen Ein-Produkt-Unternehmen. Danco Laboratories mit Sitz in New York verkauft Mifepriston in den USA unter dem Markennamen Mifeprex. Das in Las Vegas ansässige GenBioPro stellt eine generische Version her.
Die rechtliche Bedrohung von FDA-Entscheidungen ist entstanden, wenn Preisreformen Pharmarenditen schmälern. Die Entwicklung eines Medikaments dauert Jahre und kostet durchschnittlich 2,3 Milliarden Dollar. Obwohl einige Blockbuster spektakuläre Renditen erzielen, enttäuschen viele Therapien.
Wenn das texanische Verbot dauerhaft wird, könnten sich die Herausforderungen an die Autorität der FDA vermehren. Weitere könnten von Anti-Abtreibungsgruppen kommen, die durch die letztjährige Aufhebung der Abtreibungsrechte, die im Gerichtsverfahren Roe gegen Wade verankert sind, angeregt wurden. Aber ein breites Spektrum von Interessengruppen könnte den neuen Präzedenzfall nutzen.
Dies würde die Kapitalkosten der Pharmakonzerne erhöhen. Sie wären nicht in der Lage, so viele Medikamente zu entwickeln, insbesondere in Bereichen, die moralisch umstritten sind. Die einstweilige Verfügung von Texas ist schlecht für die medizinische Wissenschaft der USA und für Investitionen. Es bleibt zu hoffen, dass das DoJ mit seiner Berufung Erfolg hat.
Wenn Sie Abonnent sind und benachrichtigt werden möchten, wenn Lex-Artikel veröffentlicht werden, klicken Sie einfach auf die Schaltfläche „Zu myFT hinzufügen“, die oben auf dieser Seite über der Überschrift erscheint