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Roula Khalaf, Herausgeberin der FT, wählt in diesem wöchentlichen Newsletter ihre Lieblingsgeschichten aus.
Novo Nordisk, Europas wertvollster Arzneimittelhersteller, wird seine US-Expansion auf Kosten der EU beschleunigen, sofern Brüssel seinen Plan zur Reform der Regulierung der Branche nicht ändert, sagte der Vorstandsvorsitzende des Unternehmens.
Lars Fruergaard Jørgensen sagte, dass ein Großteil der Forschung des dänischen Unternehmens mittlerweile in Boston durchgeführt werde und „die Reise der Expansion in den USA weiter beschleunigt würde“, wenn die EU ihre neuen Arzneimittelvorschriften umsetzen würde, die die jahrelange Marktexklusivität der Arzneimittelhersteller beschneiden würden.
Jørgensen, Präsident des Branchenverbands EFPIA, sprach am Freitag, als er eine Studie startete, in der er die dramatischen Auswirkungen des Plans darlegte – die Schaffung eines, wie er es nannte, „negativen Ökosystems“.
Der Bericht des Forschungsunternehmens Dolon ergab, dass die pharmazeutische Forschung und Entwicklung in der EU jährlich um 2 Mrd .
Novo Nordisk, das die Medikamente Wegovy und Ozempic zur Gewichtsreduktion und gegen Diabetes herstellt, sagte, Innovationen kämen zunehmend von kleineren Start-up-Unternehmen, die bei Annahme des neuen Plans Schwierigkeiten hätten, Finanzmittel zu erhalten.
Die Branche ist besorgt darüber, dass die Anzahl der Jahre der Marktexklusivität – der Zeitraum, bevor ein Arzneimittelhersteller der Konkurrenz durch Generikahersteller ausgesetzt ist – von zehn auf acht Jahre gekürzt wird.
Nach den neuen Regeln können Unternehmen zwei Jahre zurückgewinnen, wenn sie innerhalb von zwei Jahren nach der Zulassung neue Arzneimittel in allen 27 EU-Mitgliedstaaten verfügbar machen. Dies ist derzeit selten, da ärmere und kleinere Länder sie sich nicht immer leisten können.
Sie können außerdem zwei zusätzliche Jahre Exklusivität gewinnen, indem sie bestimmte Bedingungen erfüllen, z. B. die Erfüllung ungedeckter medizinischer Bedürfnisse, die Durchführung klinischer Vergleichsstudien oder die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung mehrerer Erkrankungen.
Allerdings kam der Dolon-Bericht zu dem Schluss, dass die Unternehmen weniger Arzneimittelideen unterstützen oder diese woanders entwickeln würden, da sie die möglichen Renditen für den kürzeren, garantierten Exklusivitätszeitraum abschätzen würden.
Der Bericht prognostiziert, dass der Anteil der EU an den weltweiten FuE-Investitionen, der bereits rückläufig ist, bis 2040 um ein Drittel von 32 Prozent auf 21 Prozent sinken wird.
Jørgensen sagte, viele der neuen Medikamente von Novo würden bereits in den USA auf dem Campus in Cambridge, Massachusetts, in der Nähe von Boston entwickelt. „Wenn wir mit der klinischen Entwicklung beginnen, beginnen wir in den USA. Wenn wir mit der kommerziellen Tätigkeit beginnen, beginnen wir immer in den USA.
„Und der Erfolg in den USA führt dazu, dass wir in Europa langsamer vorankommen, weil es einfach weniger attraktiv ist.“
Nordamerika machte im Jahr 2022 die Hälfte des Unternehmensumsatzes aus, doppelt so viel wie Europa, der Nahe Osten und Afrika. Die Erträge in Nordamerika stiegen im Jahresvergleich um 21 Prozent, verglichen mit 15 Prozent in Emea.
Dieser Trend werde sich beschleunigen, wenn die Reform angenommen werde, sagte er.
„Wenn es zu weniger Produkten in Europa führt, bedeutet das, dass weniger Kliniker an der klinischen Entwicklung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse beteiligt sind und es weniger wichtige Meinungsführer in Europa gibt“, sagte er und bezog sich dabei auf leitende Kliniker, die Einfluss auf die beste medizinische Praxis haben.
„Und es bedeutet auch, dass es weniger Ausgründungen von Universitäten und weniger Biotechnologie geben würde. Dieses negative Ökosystem bedeutet also, dass es zu einer weiteren Beschleunigung aus Europa kommen würde. Und wir haben bereits gesehen, dass Europa die klinische Entwicklung verpasst.“
Ein Kommissionssprecher sagte: „Wir bieten die großzügigsten regulatorischen Anreize [in the world]. Unsere Reform wird ein vorteilhaftes regulatorisches Schutzsystem für Innovationen aufrechterhalten und insbesondere Unternehmen belohnen, die „die Extrameile gehen“, um EU-weiten Zugang zu neuen Produkten zu ermöglichen.“