Eisai und Biogen sagten, sie würden die behördliche Zulassung für ein neues Alzheimer-Medikament beantragen, nachdem die Ergebnisse einer klinischen Studie im Spätstadium gezeigt hatten, dass es das Fortschreiten der Krankheit verlangsamte.
Die Unternehmen sagten am Dienstag, dass die Phase-3-Studie gezeigt habe, dass die Gabe von Lecanemab, einer Behandlung mit monoklonalen Antikörpern, bei Patienten in den frühen Stadien der Krankheit die Rate des kognitiven Rückgangs um 27 Prozent im Vergleich zu Teilnehmern, die ein Placebo erhielten, reduzierte.
Die Ergebnisse der klinischen Studie werden den rund 50 Millionen Alzheimer-Kranken weltweit Hoffnung geben, dass Fortschritte bei der Suche nach Behandlungen zur Verlangsamung der Krankheit erzielt werden. Es wird auch Eli Lilly und Roche ermutigen, die Versuche mit ähnlichen Medikamenten durchführen.
Das von Eisai und Biogen gemeinsam entwickelte Medikament verringerte die Bildung von klebrigen Plaques im Gehirn, die als Beta-Amyloid bekannt sind und im Mittelpunkt einer erbitterten wissenschaftlichen Debatte über die Ursachen der Alzheimer-Krankheit stehen.
Wissenschaftler haben fast drei Jahrzehnte lang versucht, die sogenannte Amyloid-Hypothese zu beweisen, die Vorstellung, dass Klumpen toxischer Amyloid-Zellen, die sich im Gehirn aneinander binden, die Hauptursache für Alzheimer sind. Aber Dutzende von Arzneimittelstudien konnten nicht beweisen, dass die Entfernung der Plaques den kognitiven Rückgang verlangsamen kann, was zu Enttäuschungen bei den Betroffenen und ihren Familien führt.
Die verpatzte Markteinführung von Biogens Aducanumab im vergangenen Jahr – dem ersten zugelassenen Medikament zur Entfernung von Amyloiden und der ersten neuen Behandlung der Krankheit seit fast zwei Jahrzehnten – verstärkte die Zweifel an der Amyloid-Hypothese.
Eisai sagte jedoch, dass die positiven Ergebnisse einer der größten klinischen Studien mit Alzheimer-Patienten, die jemals durchgeführt wurden, ein „Meilenstein“ seien und die Theorie der Amyloid-Hypothese bewiesen hätten.
„Eisai ist davon überzeugt, dass diese Ergebnisse neue Horizonte in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit eröffnen und Innovationen für neue Behandlungsoptionen weiter anregen werden“, sagte Haruo Naito, CEO von Eisai.
Wissenschaftler sagten, die Lecanemab-Studie sei wichtig, weil es die erste Anti-Amyloid-Behandlung sei, die Vorteile in Bezug auf die Verlangsamung des kognitiven Verfalls zeige, mahnten jedoch zur Vorsicht bei der Interpretation der Ergebnisse.
„Dies ist die erste von über 40 Studien mit rund 20 anderen Anti-Amyloid-Behandlungen, die einen Nutzen zeigen. Obwohl diese Studie eine willkommene Entwicklung ist, beweist sie die Amyloid-Hypothese nicht“, sagte Alberto Espay, Professor für Neurologie an der Universität von Cincinnati.
Er sagte, Lecanemab sei die erste der getesteten Anti-Amyloid-Behandlungen gewesen, die zusätzlich zur Senkung des Amyloidspiegels auch die Spiegel des normalen Proteins Amyloid-beta 42 erhöht habe. Daher seien die Vorteile möglicherweise nicht auf eine Verringerung des Amyloids zurückzuführen, sondern darauf einer Zunahme der Niveaus des normalen Proteins, sagte Espay.
Fast 1.800 Patienten erhielten während der Studie über einen Zeitraum von 18 Monaten alle zwei Wochen Lecanemab, was auch zeigte, dass das Medikament potenziell gefährliche Nebenwirkungen verursacht.
Eisai kündigte an, die Ergebnisse auf einer Alzheimer-Konferenz im November vorzustellen und die Ergebnisse der Studie in einer medizinischen Fachzeitschrift mit Peer-Review zu veröffentlichen.
Eisai hat bereits bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration eine beschleunigte Zulassung von Lecanemab aufgrund seiner Fähigkeit zur Entfernung von Amyloid-Plaques beantragt. Das Unternehmen sagte, es werde nun die vollständige Zulassung in den USA, Japan und Europa beantragen.