GSK, Pfizer und mehrere andere Pharmaunternehmen zielen auf die Glaubwürdigkeit eines kleinen unabhängigen Labors in Connecticut ab, während sie sich gegen Tausende von Gerichtsverfahren verteidigen, in denen behauptet wird, ein beliebtes Medikament gegen Sodbrennen könne Krebs verursachen.
Valisure, ein 20-Personen-Unternehmen mit Sitz in New Haven, verursachte Schockwellen, als es 2019 sagte, es habe festgestellt, dass Zantac und generische Versionen des Medikaments, die seit mehr als drei Jahrzehnten in den USA verkauft werden, N-Nitrosodimethylamin enthalten, besser bekannt als NDMA, das von den Aufsichtsbehörden als „wahrscheinliches menschliches Karzinogen“ eingestuft wird.
Seitdem wurden mehr als 2.000 Klagen wegen Personenschäden eingereicht und weitere 70.000 Ansprüche von Benutzern des Medikaments in Rechtsstreitigkeiten angemeldet, was laut Analystenschätzungen die Unternehmen Schäden in Höhe von mehreren zehn Milliarden Dollar kosten könnte.
Während sich die Klagen auf den Prozess zubewegen, haben Unternehmen, die in den letzten 35 Jahren Markenversionen von Zantac verkauft haben – darunter GSK, Sanofi, Pfizer und Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals – bestritten, dass die Verwendung von Zantac, dem Markennamen für das Medikament Ranitidin, zu einer Zunahme von Krebs führt Risiko.
Um ihre Verteidigung zu stärken, haben sie Valisure herausgegriffen und behauptet, seine Testmethodik sei fehlerhaft, voreingenommen und in Abstimmung mit den Anwälten der Kläger durchgeführt worden.
„Die Test-, Lobbying- und Werbekampagne von Valisure ist der Nullpunkt dieses gesamten Rechtsstreits“, behaupteten die Pharmakonzerne in Gerichtsdokumenten, die in einem von US-Bezirksgerichtsrichter Robin Rosenberg eingereichten Rechtsstreit eingereicht wurden.
Im nächsten Monat wird Richter Rosenberg Anhörungen abhalten, um zu bestimmen, welche wissenschaftlichen Sachverständigenaussagen in den Fällen zulässig sind, wobei der Schwerpunkt auf Testmethoden liegt und welche NDMA-Konzentrationen ein Krebsrisiko darstellen können.
Die Forschung von Valisure zu Zantac hat wissenschaftliche Experten gespalten. Die US-Aufsichtsbehörden stimmen darin überein, dass NDMA bei sehr niedrigen Konzentrationen voraussichtlich nicht zu einem Anstieg des Krebsrisikos führen wird, und stellen fest, dass es in den meisten Lebensmitteln und im Wasser vorhanden ist. Eine anhaltend höhere Exposition könne jedoch das Krebsrisiko beim Menschen erhöhen, sagten sie.
Die US Food and Drug Administration kam zuvor zu dem Schluss, dass die Testmethodik von Valisure „unangemessen“ sei und „zu künstlich hohen NDMA-Werten beigetragen oder diese verursacht habe“. Dokumente, die als Reaktion auf Anfragen nach dem Freedom of Information Act veröffentlicht wurden, die die ersten waren berichtet von Consumer Reportsenthüllen auch, dass die Agentur das Labor untersucht, um sicherzustellen, dass seine Arbeit für Unternehmen, die eine FDA-Zulassung für Produkte beantragen, gesetzeskonform ist.
Sieben Monate nachdem Valisure seine eigenen Untersuchungen zum NDMA-Risiko von Zantac veröffentlicht hatte, forderte die FDA die Hersteller jedoch auf, alle ihre Ranitidin-Medikamente vom Markt zu nehmen, und kam zu dem Schluss, dass die NDMA-Spiegel im Laufe der Zeit selbst unter normalen Lagerbedingungen steigen.
„Dies zeigt die entscheidende Bedeutung und Auswirkung unabhängiger Tests als Teil der Lieferkette.“ David Light, Mitbegründer und Geschäftsführer von Valisure, gegenüber der Financial Times.
Die Pharmakonzerne haben behauptet, das Labor habe eine Testmethode verwendet, die nie validiert wurde, um auf NDMA in Ranitidin zu testen, was ihrer Meinung nach das „Überhitzen“ von Proben des Arzneimittels beinhaltete, um „künstlich hohe“ NDMA-Spiegel zu erzeugen.
Die Unternehmen haben auch argumentiert, dass Valisure mit der Anwaltskammer des Klägers zusammengearbeitet habe, um den Weg für den Rechtsstreit zu ebnen. Eine der ersten Klagen, in denen Zantacs angebliche Verbindung zu NDMA und Krebs detailliert beschrieben wird, wurde von Yitzhak Levin eingereicht, einem Anwalt, der ein Schwager von Light ist, so die Pharmakonzerne.
Der Anwalt eines anderen Klägers im Zantac-Rechtsstreit, Gregory Frank, war ein „Schlüsselakteur bei der Koordinierung von Valisures Ranitidin-Tests und Bürgerbegehren“, behaupteten die Unternehmen in den Gerichtsdokumenten.
Keiner der Anwälte antwortete auf eine Bitte um Stellungnahme.
Light sagte, das Labor stehe zu seiner Forschungsmethodik und beschuldigte Pharmakonzerne, Valisure als hinter einer „Verschwörung“ darzustellen.
„Das stimmt überhaupt nicht. . . Uns geht es um die Wissenschaft, die sich vielfach als richtig erwiesen hat, und das [screening] ist wirkungsvoll und muss innerhalb der Branche besser genutzt werden“, sagte Light.
Er sagte, Valisure sei manchmal mit Beratungsarbeiten im Namen der Anwälte der Kläger und anderer Gruppen in Bezug auf seine Forschung beauftragt worden, aber das Labor sei nicht als Sachverständiger im Fall Zantac angeheuert worden. Light sagte, einem Verwandten seines Schwagers sei Ranitidin verschrieben worden, und er habe Beweise dafür, dass es sich um ein problematisches Medikament handele.
„Ich finde es angemessen, dass ich ihm gesagt habe, tu das nicht[continue to allow his relative to take ranitidine]. . . Er ist Prozessanwalt und hat einige dieser Klagen eingereicht, und das ist seine Sache“, sagte Light.
Die Kritik von Big Pharma am New-Haven-Labor steht in krassem Gegensatz zu dem Lob, das das Labor von Verbraucherschützern und Kongressabgeordneten für seine Bemühungen erhalten hat, Sicherheitsbedenken in Bezug auf Zantac und andere Arzneimittel und Konsumgüter hervorzuheben.
Valisure ist eines von nur einer Handvoll unabhängiger Labore in den USA, die Produkte untersuchen, um sicherzustellen, dass sie keine gefährlichen Substanzen enthalten. Letztes Jahr veröffentlichte es Forschungsergebnisse, die das Vorhandensein von Benzol, einem bekannten menschlichen Karzinogen, in Sonnenschutzmitteln und Körpersprays zeigten, was zu zahlreichen Produktrückrufen durch Hersteller, einschließlich Johnson & Johnson, führte.
„Es gibt dieses große Missverständnis, dass die FDA alles testet, obwohl die Realität so ist, dass die Hersteller die Daten selbst melden und die FDA im Wesentlichen den Papierkram überprüft“, sagte Light. „Es gibt Risse im System, die nicht gut angegangen werden.“